近期豪森、齊魯DPP-4降糖藥維格列汀相繼獲批，東陽(yáng)光申報的西格列汀****片、利格列汀****片、利格列汀片、阿格列汀先后納入優(yōu)先審評，DPP-4抑制劑仿制藥將迎來(lái)一場(chǎng)激烈的角逐。在全球糖尿病市場(chǎng)上，雖仍是胰島素的主場(chǎng)，但近年來(lái)，新型糖尿病藥品開(kāi)始崛起，優(yōu)勢漸顯，特別是DPP-4、GLP-1、SGLT-2這3個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)藥物，已經(jīng)擁有不小市場(chǎng)。根據IMS統計，2017年美國糖尿病藥物市場(chǎng)中，胰島素產(chǎn)品約占54%，DPP-4抑制劑類(lèi)藥物占24%，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物約占14%，SGLT-2抑制類(lèi)藥物占5%，其他傳統小分子降糖藥占3%。
我國是糖尿病患者人數較多的國家，據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2015年發(fā)布的糖尿病概覽，2015年中國糖尿病的患病人數約為1.1億，在2010年到2015年的5年間增長(cháng)了19%，預計2040年，我國的糖尿病患病人數將達到1.54億?；诖笫袌?chǎng)需要，未來(lái)糖尿病市場(chǎng)將進(jìn)一步放量，而據2017版醫保目錄，利拉魯肽注射液、阿格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片及膠囊、維格列汀片及膠囊均被納入醫保，無(wú)疑將促進(jìn)其市場(chǎng)的開(kāi)拓。
那么目前國內DPP-4、GLP-1、SGLT-2降糖藥布局如何？且看下文。
全球已上市25品種，國內上市11個(gè)，2個(gè)有仿制上市
據不完全統計，目前全球已上市10個(gè)DPP-4抑制劑類(lèi)藥物、8個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物、7個(gè)SGLT-2類(lèi)藥物。其中5個(gè)DPP-4抑制劑在國內上市，2個(gè)已經(jīng)有仿制藥上市，分別為江蘇奧賽康藥業(yè)的沙格列汀、豪森和齊魯的維格列汀。另外，GLP-1類(lèi)藥物有4個(gè)產(chǎn)品在我國上市，SGLT-2類(lèi)藥物有3個(gè)產(chǎn)品在我國上市，大多因專(zhuān)利問(wèn)題，暫未有仿制藥上市。
80余企業(yè)仿制DPP-4，50+企業(yè)集中爭搶3“列凈”，2個(gè)GLP-1將上市
根據已上市的這三類(lèi)藥物市場(chǎng)潛力，目前國內有諸多先行企業(yè)已經(jīng)布局。
DPP-4抑制劑目前布局的有8個(gè)單產(chǎn)品，7個(gè)復方制劑，涉及企業(yè)超80（剔除重復企業(yè)）家。最早的DPP-4抑制劑申報時(shí)間可以追溯到2011年，為合肥立方制藥股份有限公司申報的苯甲酸阿格列汀片3.1類(lèi)新藥臨床申請；而阿格列汀最早于2010年在日本上市，可見(jiàn)國內企業(yè)很看好其前景，后經(jīng)銷(xiāo)售證實(shí)，其市場(chǎng)確實(shí)可期，2012年其銷(xiāo)售額就達29.86億人民幣。因此阿格列汀也成為了國內藥企布局最熱的DPP-4抑制劑，有17家企業(yè)進(jìn)行舊6類(lèi)仿制藥申報，6家企業(yè)進(jìn)行新4類(lèi)仿制藥申報，且廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的申請被納入優(yōu)先審評，目前暫無(wú)批準上市企業(yè)，競爭激烈。
根據現下DPP-4抑制劑布局情況，可以看到國內企業(yè)主要仿制的除了阿格列汀，還有上市較早的利格列汀、西格列汀、沙格列汀、維格列汀。且西格列汀、維格列汀、利格列汀也有企業(yè)進(jìn)行了復方制劑的申報，目前均為1家企業(yè)申報，其中東陽(yáng)光申報有2個(gè)，且被納入優(yōu)先審評。
此外，稍后上市的那格列汀、曲格列汀、替格列汀3個(gè)品種也有企業(yè)進(jìn)行了申報，其中于2015年上市的曲格列汀竟有29家企業(yè)進(jìn)行了舊3.1類(lèi)新藥申報，且申報時(shí)間基本集中在2015年，獲批臨床集中在2016年，其中不乏正大天晴、海正、石藥、齊魯等實(shí)力較強的企業(yè)。
（注：紅色為申請項被納入優(yōu)先審評企業(yè)，藍色項為獲批上市企業(yè)）
GLP-1類(lèi)藥物近年來(lái)市場(chǎng)發(fā)展迅速，2018年，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物市場(chǎng)規模達到93億美元，增長(cháng)率高達25%。目前國內仿制布局企業(yè)不算太多，布局品種集中在利拉魯肽、艾塞那肽上。進(jìn)度較快的為成都圣諾生物的利拉魯肽注射液、青海晨菲制藥有限公司及無(wú)錫和邦生物科技有限公司的艾塞那肽注射液。
（注：紅色為申請項被納入優(yōu)先審評的企業(yè)）
SGLT-2類(lèi)藥物全球上市最早時(shí)間為2012年，市場(chǎng)成長(cháng)不及前兩類(lèi)藥物成熟，目前國內主要布局了5個(gè)品種。上市較早且在國內有進(jìn)口上市的達格列凈、卡格列凈、恩格列凈，企業(yè)仿制熱情，進(jìn)行舊3.1類(lèi)新藥申報的企業(yè)均有10家企業(yè)以上，卡格列凈更是達23家企業(yè)，基本已經(jīng)批準臨床。豪森藥業(yè)目前進(jìn)展處于優(yōu)勢，卡格列凈與恩格列凈2個(gè)品種均最早進(jìn)行了4類(lèi)仿制上市申請并獲得受理。
30余企業(yè)布局開(kāi)發(fā)新藥，恒瑞、豪森表現搶眼
除了仿制之外，國內諸多企業(yè)也有進(jìn)行新藥研究，據不完全統計，本土企業(yè)針對每個(gè)靶點(diǎn)均有10家以上正在開(kāi)發(fā)，研發(fā)型企業(yè)在其中表現最為搶眼。
如恒瑞醫藥，三類(lèi)靶點(diǎn)藥物均有布局，其中DPP-4抑制劑瑞格列汀已經(jīng)到上市階段，雖在臨床自查中撤回，但完善后，或將重新申報。SGLT-2藥物恒哥列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床3期，離上市申報不遠，長(cháng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)似物SHR-2042已經(jīng)在2018年獲批臨床，雖然布局較晚，但其為口服劑型，目前全球主要的GLP-1激動(dòng)劑均為注射劑，僅索馬魯肽的口服劑型于2019年3月由諾和諾德宣布向FDA提交了兩項新藥上市申請（NDA）。因此恒瑞對于口服GLP-1類(lèi)似物的研發(fā)處于領(lǐng)先地位，若成功上市，將開(kāi)辟新的市場(chǎng)。
另外，豪森藥業(yè)在GLP-1新藥中進(jìn)展最快，1類(lèi)新藥洛塞那肽已經(jīng)申報上市，成為國內首個(gè)報產(chǎn)的長(cháng)效GLP-1制劑，諾利糖肽也在2期臨床。
DPP-4抑制劑發(fā)生低血糖的概率低，對體重無(wú)影響，優(yōu)于多數傳統口服降糖藥物，安全性高；GLP-1減肥效果明顯，低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素；SGLT-2為非胰島素依賴(lài)型降糖藥，可跟其他藥物聯(lián)用，并對改善體重和血壓有益處，極少發(fā)生低血糖；此3類(lèi)藥物各具特點(diǎn)，市場(chǎng)潛力十足。如今市場(chǎng)表現的DPP-4抑制劑，隨著(zhù)第一批仿制藥的到來(lái)，后續將會(huì )有更多仿制藥上市，加之國內新藥第一梯隊也走在申報上市前沿，國產(chǎn)企業(yè)將正式加入這塊大市場(chǎng)戰斗場(chǎng)中，GLP-1、SGLT-2藥物也緊追而來(lái)，國內糖尿病領(lǐng)域超500億級市場(chǎng)格局或將重新洗牌。
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