據米內網(wǎng)統計，截至4月20日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的受理號已有258個(gè)，涉及品種（按藥品名稱(chēng)計）123個(gè)，其中屬于國家基藥的受理號有173個(gè)，涉及品種65個(gè)（按藥品通用名計），完成率為22.49%。
日前，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的藥品注冊批件，批準其公司的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷(xiāo)售。該藥按照新注冊分類(lèi)4類(lèi)申報，視同通過(guò)一致性評價(jià)。據統計，已有13家本土企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪口服制劑與原研藥展開(kāi)角逐。
心血管藥
新的剛性需求
2017版《國家基本醫保藥品目錄》收載的循環(huán)系統用藥中，包括141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟疾病治療藥物就占據四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類(lèi)中的“其他心臟疾病用藥”。這一小類(lèi)7個(gè)藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射劑。
據2018年國家統計局公布的《2017年國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進(jìn)入老齡化社會(huì )。冠心病是全球發(fā)病率較高的一類(lèi)慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類(lèi)的身體健康。據預測，到2030年，全球將有2360萬(wàn)人死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環(huán)系統梗阻性綜合癥。
《國家衛生服務(wù)研究》統計數據顯示，我國冠心病患病率約為4.6‰，每年約有50余萬(wàn)人死于心臟性猝死。隨著(zhù)我國老齡化社會(huì )的快速發(fā)展，國內冠心病發(fā)病率呈現逐年上升的趨勢，從而帶動(dòng)了中國心血管病治療藥物的快速增長(cháng)。
銷(xiāo)售額平穩上升
近年來(lái)，全球心血管類(lèi)藥物市場(chǎng)一路增長(cháng)，銷(xiāo)售額自20世紀80年代中后期首次超過(guò)抗感染類(lèi)藥物之后，始終呈現出持續平穩上升的態(tài)勢，尤其在中國市場(chǎng)表現得更為突出。
據米內網(wǎng)數據，近幾年，中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷(xiāo)售額逐年上漲。2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院心血管系統藥物終端市場(chǎng)達217.47億元。心血管系統藥物9個(gè)亞類(lèi)中，抗高血壓藥占據35.88%，心臟病治療用藥占據28.13%，降血脂藥占據21.50%。
曲美他嗪
原研藥遭遇新對手
近年來(lái)，隨著(zhù)脂肪酸氧化抑制劑類(lèi)藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床上受到了高度重視。在許多藥物化學(xué)專(zhuān)利期滿(mǎn)后，通用名仿制藥得到開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類(lèi)藥物在臨床上的實(shí)用價(jià)值。
鹽酸曲美他嗪普通片劑由施維雅最先研發(fā)上市，2001年上市了鹽酸曲美他嗪緩釋片，用于在成年人中作為附加療法對一線(xiàn)抗心絞痛療法控制不佳或無(wú)法耐受的穩定型心絞痛患者進(jìn)行對癥治療。2010 年6月，施維雅（天津）的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批在中國上市。經(jīng)查詢(xún) IMS 數據庫，2018 年全球鹽酸曲美他嗪緩釋片銷(xiāo)售額約為 2.4 億美元，中國銷(xiāo)售額約為 2068.9 萬(wàn)美元。
目前，國內鹽酸曲美他嗪緩釋片有施維雅（天津）、齊魯制藥和恒瑞醫藥三家企業(yè)的產(chǎn)品，另有深圳翰宇藥業(yè)、廣州白云山醫藥、鄭州泰豐制藥等多家企業(yè)已提交上市申請。
總體市場(chǎng)超20億元
鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類(lèi)代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴(lài)改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。隨著(zhù)鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出其對改善心肌代謝的營(yíng)養作用，已在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用。
據米內網(wǎng)數據，2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪用藥金額達3.86億元，同比上一年增長(cháng)了1.06%。預測2018年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪銷(xiāo)售額為18.84億元，比上一年增長(cháng)10.89%，加上零售終端市場(chǎng)，總體市場(chǎng)超過(guò)20億元。
經(jīng)過(guò)多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì )專(zhuān)家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類(lèi)藥物。在中國心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫生和患者的充分肯定。
市場(chǎng)競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠(chǎng)的片劑和緩釋片，其品牌藥萬(wàn)爽力（Vasorel）早已進(jìn)入中國市場(chǎng)。今年3月28日，國家藥品監督管理局批準了恒瑞醫藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷(xiāo)售。2月22日，批準齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。據悉，國內獲批鹽酸曲美他嗪制劑的生產(chǎn)企業(yè)已有13家，其中9家生產(chǎn)常釋片、2家生產(chǎn)膠囊、2家生產(chǎn)緩釋片。在“4+7”城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導致鹽酸曲美他嗪緩釋片、普通常釋制劑市場(chǎng)格局新一輪洗牌。
2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪制劑市場(chǎng)上，省份用藥金額TOP5是：廣東占據16.39%，山東占據11.46%，北京地區占10.18%，上海地區占8%，湖北省占5.87%。劑型分布上，普通片劑（20mg）占72.78%，緩釋片（35mg）占25%，膠囊（20mg）占2.22%。
據米內網(wǎng)數據，2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪制劑市場(chǎng)上，施維雅藥廠(chǎng)的萬(wàn)爽力占85.31%，北京萬(wàn)生的澤維爾占5.62%，山東瑞陽(yáng)的根克通占5.02%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè )占1.54%，遠大醫藥（中國）的亞旭占0.92%，其它占1.59%。
緩釋片增長(cháng)506%
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無(wú)影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現出較強活力。隨著(zhù)心血管類(lèi)藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場(chǎng)，而安全性較高、副作用小的心肌營(yíng)養藥物、能量補充藥物逐漸進(jìn)入臨床，從而促進(jìn)了心血管輔助治療藥物市場(chǎng)的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪在心內科等科室的快速推廣，成為心血管藥物市場(chǎng)中增長(cháng)率較高的品種。
近兩年，鹽酸曲美他嗪緩釋片銷(xiāo)售額快速增長(cháng)，而普通片劑則呈現持續下滑的態(tài)勢。據米內網(wǎng)數據，2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪緩釋片用藥金額已近億元，增長(cháng)率高達506%，其市場(chǎng)由原研藥施維雅藥廠(chǎng)的萬(wàn)爽力獨占。2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院鹽酸曲美他嗪普通常釋片用藥金額則下滑了21.73%，北京嘉林藥業(yè)和山西華元的鹽酸曲美他嗪膠囊增長(cháng)率為22.02%。恒瑞醫藥和齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市后，原研緩釋片迎來(lái)新的挑戰。
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