美國食品藥品監督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類(lèi)為高風(fēng)險醫療器械。由于近年來(lái)越來(lái)越多的有關(guān)該類(lèi)設備的安全報告，因此將需要進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。
用于體內使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術(shù)的縫合及固定裝置，包括胃腸、婦科和胸外科手術(shù)以移除器官、切穿器官和組織以及在組織結構之間建立連接。與手動(dòng)縫合相比，這些廣泛使用的裝置便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時(shí)間，在手術(shù)環(huán)境中具有健康益處。自1988年以來(lái)，外科縫合器一直被歸類(lèi)為I類(lèi)設備，作為FDA規定的低風(fēng)險、“一般用途的手動(dòng)手術(shù)器械”的一部分。“世界上首例縫合器”吻合器在外科手術(shù)等臨床操作中使用了很多年之后，FDA此前豁免了該類(lèi)設備制造商需要提交上市前通知的操作。但體內使用的吻合器則被FDA視為具有中等風(fēng)險的II類(lèi)醫療設備。
FDA對該類(lèi)設備提出警報是因為這些設備的使用出現了大量相關(guān)的醫療設備報告提示。該機構對累計七年（從2011年1月1日到2018年3月31日）的報告審查發(fā)現，該類(lèi)設備共涉及發(fā)生了超過(guò)32,000起故障、9,000多起嚴重傷害、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例，這其中包括無(wú)法吻合和設備故障，以及傷口中的縫合釘出現畸形或吻合后的傷口重新開(kāi)放。此外，報告還涉及了部分醫師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸。就在上個(gè)月，FDA向業(yè)界通報了其對于該類(lèi)設備的諸多擔憂(yōu)及未來(lái)采取監管行動(dòng)的意圖。
為此，FDA還向相關(guān)類(lèi)型設備的制造商發(fā)布了相應的指南草案，具體提供了包括使用說(shuō)明、禁忌癥、危害和其他安全信息的標簽建議。例如，包括在大型血管上使用縫合器的警告，以及評估閉合形成的標準和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。FDA認為，提醒公眾和醫療保健專(zhuān)業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險是重要的一步，但還必須采取額外行動(dòng)以更好地確保安全有效地使用這些設備，目的是更好地保護患者免受與這些設備相關(guān)的故障、傷害和死亡。
未來(lái)，所有的外科組織裝訂設備可能都會(huì )被列為II類(lèi)設備，這意味著(zhù)需要在上市前審查和批準上市前通知。并且根據FDA的說(shuō)法，可能會(huì )對該類(lèi)型設備進(jìn)行特殊的監管控制，包括機械功能的強制性測試以及對其標簽的評估和正確使用的說(shuō)明，例如如何評估縫合釘線(xiàn)的形成和完整性，以及用于內部使用的外科縫合器和縫合釘的產(chǎn)品標簽應清楚地標識關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數，以及可以使用該裝置的組織類(lèi)型。
此外，FDA計劃在定于2019年5月30日舉行的咨詢(xún)小組會(huì )議上公布關(guān)于其重新分類(lèi)該設備的提案以及專(zhuān)家團隊對于該指南草案的意見(jiàn)。FDA將對其收到的所有醫療器械報告進(jìn)行分析，包括外科縫合器及其用途。
“結合來(lái)看，我們相信監管機構未來(lái)采取的這些步驟將有助于更好地保護美國患者，確保這些設備對于手術(shù)中的預期用途是安全有效的”，FDA設備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機構聲明中表示，“我們一直致力于密切監測人體內部使用或植入縫合釘的外科縫合器相關(guān)的不良事件的報告，并將根據實(shí)際臨床需要，采取額外措施保護患者。”
文章參考來(lái)源：
1、FDA to reclassify surgical staplers as Class II devices requiring premarket review
2、Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, on new steps to help reduce risks associated with surgical staplers for internal use and implantable staples
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