2019年2月焦點(diǎn)訪(fǎng)談對輔助用藥目錄報道的新聞，被業(yè)界認為是全國版《輔助用藥目錄》的提前預熱。2019年國務(wù)院發(fā)布的加強三級公立醫院績(jì)效考核工作的意見(jiàn)，將輔助用藥列入考核指標。此外，《關(guān)于征求開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作通知（征求意見(jiàn)函）》提到要抽取不少于1500家公立醫院全面監測合理用藥，對輔助用藥的實(shí)際用量的監控有可能進(jìn)入過(guò)程管理階段。
中藥注射劑作為其中用量較大，國內獨有產(chǎn)品，常常被各省定為“輔助用藥”目錄的?？?。2017年的限制主要是限制在二級及以上醫療機構使用。
2019年4月，四川省關(guān)于征求《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告中提到基本藥物目錄內的藥品原則上不應納入輔助用藥重點(diǎn)監控目錄，這意味著(zhù)基藥目錄中的中藥注射劑都有可能得到不進(jìn)入基藥目錄的豁免。
2018年新版基藥目錄的中藥注射劑有：
柴胡注射液（2ml）
參麥注射液（10ml、20ml、50ml、100ml）
生脈注射液（10ml、20ml）
清開(kāi)靈注射液（2ml、10ml）
血栓通注射液（2ml:70mg，5ml:175mg）
注射用血栓通（凍干）（100mg、150mg、250mg）
血塞通注射液（2ml:100mg，5ml:250mg，10ml:250mg）
注射用血塞通（凍干）（100mg、200mg、400mg）
丹參注射液（2ml、10ml）
脈絡(luò )寧注射液（10ml）
實(shí)際上，中藥注射劑進(jìn)入基藥目錄的產(chǎn)品并不多。
中藥注射劑自救：再評價(jià)研究
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號）中曾提到“開(kāi)展上市注射劑再評價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規定，需要根據注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時(shí)的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性”，但是該政策主要針對的是化學(xué)藥注射劑，并不針對中藥注射劑。
中藥注射劑進(jìn)入輔助用藥目錄后不少企業(yè)都考慮通過(guò)臨床有效性試驗自救，包括多中心臨床、真實(shí)世界的研究。據路邊社消息，某省省局曾在會(huì )議上眾嘈中藥注射劑做多中心是浪費錢(qián)。
網(wǎng)傳輔助用藥名單中，天然藥物注射劑一直是名單?？?。本文選擇了經(jīng)常上榜的35種中藥注射劑發(fā)現其中一直沒(méi)有查到臨床研究試驗數據的有15種，分別是紅花黃色素、醒腦靜、疏血通、瓜蔞皮、參芪扶正、腎康、骨瓜提取物、丹參川芎嗪、銀杏葉提取物、鴉膽子油乳、香菇多糖、生脈、鹿瓜多肽、大株紅景天和參芎葡萄糖。
喜炎平、血塞通、痰熱清、康艾、谷紅、艾迪、消癌平和熱毒寧在2017年以前已啟動(dòng)臨床研究，但是2017年沒(méi)有啟動(dòng)新的臨床研究。但是由于就算項目完成，從目前的輔助用藥是按照銷(xiāo)售額排名決定的，而不是根據中藥注射劑是否按適應癥治療評判的，即使試驗數據結果良好，也難以改變產(chǎn)品進(jìn)入輔助用藥目錄的命運。
輔助用藥名單中35種天然藥物注射劑2017年以來(lái)登記上市后臨床研究情況如下：
中藥企業(yè)的轉型之路
中藥企業(yè)想要堅持中藥研發(fā)，目前主要有兩條路。
經(jīng)典古方：暫未有“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”申報公示
2018年4月13日，國家中醫藥管理局關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，2018年6月國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定的公告（2018年第27號），經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請人應當按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，并根據“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”開(kāi)展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。
“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，是指以古代醫籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標準，除成型工藝外，其余制備方法應當與古代醫籍記載基本一致。國家藥品監督管理局藥品審評機構在收到首家申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料后5日內，應當在其網(wǎng)站公示申請人名單，公示期為6個(gè)月。公示期內，其他申請人可繼續通過(guò)申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料，申請人名單一并予以公示。
2019年3月29日，國家藥監局綜合司才公開(kāi)征求古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準申報資料要求(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)。這意味著(zhù)目前經(jīng)典名方物質(zhì)基準還沒(méi)開(kāi)始正式申報，暫未有生產(chǎn)廠(chǎng)家能進(jìn)入中藥復方制劑研制的階段。
中藥新藥：獲批數量少
2017年10月7日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提到了要建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統優(yōu)勢與現代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。值得注意的是未來(lái)中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料，突出以臨床價(jià)值為導向，促進(jìn)資源可持續利用。
中藥新藥的臨床指導原則一直在頒布更新。2015年國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布中藥新藥臨床研究一般原則等4個(gè)技術(shù)指導原則的通告其中包括了《中藥新藥臨床研究一般原則》、《中藥新藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導原則》和《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導原則》。2016年頒布《中藥新藥治療流行性感冒臨床試驗指導原則》。2017年發(fā)布《中藥新藥用于腸易激綜合征臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥用于功能性消化不良臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥用于咳嗽變異性哮喘臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎臨床研究技術(shù)指導原則》和《中藥新藥用于慢性心力衰竭臨床研究技術(shù)指導原則》5個(gè)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導。上述方向都是中藥可以發(fā)揮作用的方向。
近兩年新藥獲批主要還是以口服藥為主，特別是口服液和顆粒劑，但是獲批數量并不多。如2018年批準了4個(gè)中藥新藥，其中2個(gè)是婦科產(chǎn)品，一個(gè)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎產(chǎn)品，一個(gè)感冒產(chǎn)品。
小結
中藥是我國的獨有產(chǎn)品，進(jìn)入輔助用藥目錄的原因是其成分較復雜，難以定量，有效性和安全性尚不明確。2017年以來(lái)，不少企業(yè)也積極開(kāi)展臨床研究自救，然而企業(yè)自救以后是否就能脫離“輔助用藥”的“標簽”呢？這可能還是要輔助用藥有一個(gè)明確的定義，并且要有客觀(guān)的第三方給與專(zhuān)業(yè)性的判斷。很多時(shí)候中藥被攻擊的原因是成分不單一，不可控制質(zhì)量，如果中藥視為同一類(lèi)結構相似的小分子含量不高聯(lián)合起作用，各含量較低可減少副作用但同時(shí)療效有效，中藥就具備治療價(jià)值，但是這需要藥學(xué)研究和臨床數據去佐證，中藥注射劑自救的道路漫長(cháng)然而真的走出一條路來(lái)說(shuō)不定就“剩”者為王了。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
