離開(kāi)了原料藥，化藥就成了無(wú)源之水無(wú)本之木。據了解，原料藥是化學(xué)成品藥的核心有效成分，產(chǎn)業(yè)鏈上核心環(huán)節，可被稱(chēng)為化學(xué)成品藥的“芯片”。提高原料藥質(zhì)量對于醫藥行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
筆者獲悉，4月4日，國家藥監局再次公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管有關(guān)事宜。這也就意味著(zhù)，原料藥將不再單獨發(fā)放批準文號再被提到議事日程。
根據意見(jiàn)稿，關(guān)聯(lián)審評審批政策實(shí)施前曾經(jīng)取得批準證明文件并持續在制劑中使用的的原輔包，由國家藥品監督管理局將批準信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態(tài)標識為“A”;仿制國內已上市的原料藥，登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián)，即單獨登記，獨立審評，經(jīng)審評通過(guò)后，登記狀態(tài)標識為“A”，未通過(guò)審評的標識為“I”。原料藥標識為“A”的，表示原料藥通過(guò)審評審批，但不再發(fā)給藥品批準文號。各省(區、市)藥品監督管理局應加強對本行政區域內制劑企業(yè)的監督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。
業(yè)內人士普遍認為，原來(lái)已經(jīng)有文號的原料藥在續期的時(shí)候可能會(huì )直接轉為DMF備案，因此原料藥行業(yè)的格局不會(huì )發(fā)生特別大的變化，但進(jìn)入原料藥行業(yè)的門(mén)檻會(huì )隨著(zhù)質(zhì)量要求的提高而升高。
另外有業(yè)內人士表示，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但征求意見(jiàn)稿的推進(jìn)，相信這一牽動(dòng)制藥行業(yè)關(guān)鍵原料變更方法的制度不會(huì )讓人等太久。而隨著(zhù)政策的實(shí)施，原料藥壟斷被打破已迫在眉睫。
據了解，進(jìn)入2017年以來(lái)，隨著(zhù)國家不斷加大對環(huán)保的檢查力度，維生素等原料藥工廠(chǎng)首當其沖，致使一些中小型公司被迫退出市場(chǎng)，藥品供給受到影響。據國家發(fā)改委價(jià)格監督檢查和反壟斷局方面的信息顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。這便容易導致原料藥供給收縮以及龍頭企業(yè)壟斷的局面，國內維生素A的價(jià)格逐步走強。
原料藥被壟斷，企業(yè)聯(lián)合漲價(jià)，這損害了下游醫藥生產(chǎn)企業(yè)和患者利益。業(yè)內表示，國家嚴懲壟斷和放開(kāi)原料藥審批的雙管齊下，這將能真正解決原料藥壟斷問(wèn)題。
據了解，為遏制原料藥壟斷，近幾年國家一直在重點(diǎn)開(kāi)展反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價(jià)的行為。如2018年底，市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布新聞顯示：三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施壟斷行為，被依法處罰1283萬(wàn)元。
近年來(lái)，原料藥價(jià)格暴漲的話(huà)題層出不窮。2018年，原料藥撲爾敏市場(chǎng)價(jià)格在一個(gè)月內漲價(jià)58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。阿司匹林等藥物的重要原料苯酚，更是從230元/kg暴漲至23000元/kg，漲幅達100倍。除此之外，肌苷、異煙肼、別嘌醇片等原料藥也都有不同程度的提價(jià)。
對于原料藥被壟斷漲價(jià)問(wèn)題，有業(yè)內表示，要從根本上解決原料藥壟斷問(wèn)題，需從改變原料藥審核制入手。盡快推進(jìn)原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業(yè)都能自己生產(chǎn)原料藥，原料藥企業(yè)數量變多，就沒(méi)辦法壟斷了。此外，當前的處罰力度對壟斷行為是否能起到足夠震懾作用也成為業(yè)內討論的焦點(diǎn)，加大罰款力度、對壟斷行為追究刑事責任等提議被頻頻提起。
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