根據CDE數據統計，截至2019年4月10日，已通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評價(jià)的產(chǎn)品數量達到239個(gè)。業(yè)內認為，隨著(zhù)一致性評價(jià)的持續推進(jìn)，以及“4+7”帶量采購的背景下，未來(lái)中國仿制藥行業(yè)的格局將出現重大變化。
可見(jiàn)的是，一致性評價(jià)對企業(yè)的技術(shù)和資金實(shí)力提出了較高的要求，行業(yè)集中度將不斷提升，中小型企業(yè)或被淘汰，龍頭企業(yè)尤其僅有一家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品企業(yè)在市場(chǎng)競爭中更具備優(yōu)勢。對此，筆者梳理了前五個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)且具有優(yōu)勢的藥品，僅供業(yè)內參考。
阿卡波糖
阿卡波糖是一種新型口服降糖藥。在國內口服糖尿病藥物市場(chǎng)中，阿卡波糖市場(chǎng)規模很大，品規(50mg和100mg)2018年銷(xiāo)售額超40億元。
卡博平(阿卡波糖)是華東醫藥依賴(lài)的重磅品種，于2002年獲準生產(chǎn)，2016年的銷(xiāo)售收入超過(guò)15億元。2017國家醫保目錄將阿卡波糖片從乙類(lèi)調整為甲類(lèi)，以及通過(guò)一致性評價(jià)有望進(jìn)一步刺激卡博平銷(xiāo)售業(yè)績(jì)提升。
奧司他韋
資料顯示，奧司他韋是由吉利德研發(fā)，羅氏負責全球商業(yè)化推廣，商品名為“達菲”。2005年，上藥醫藥集團和東陽(yáng)光獲得生產(chǎn)銷(xiāo)售權。
數據統計，國內奧司他韋2018年銷(xiāo)售額達到了17.7億元，并且宜昌東陽(yáng)光的市場(chǎng)份額已超過(guò)原研藥。據悉，2018年1月，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品出貨量超出10億元，較往常增長(cháng)近5倍—— 僅僅一個(gè)月，國內一個(gè)藥企的銷(xiāo)售額達到了2016年全球年銷(xiāo)售額的五分之一。如今，東陽(yáng)光已通過(guò)一致性評價(jià)，可見(jiàn)未來(lái)競爭優(yōu)勢也更加明顯。
伏立康唑
伏立康唑屬于吡咯類(lèi)藥物中的三唑類(lèi)，是對氟康唑進(jìn)一步結構修飾的產(chǎn)物，由美國輝瑞公司研發(fā)。2005年，輝瑞的伏立康唑進(jìn)入我國臨床，商品名為“威凡”。
數據顯示，2016年，國內重點(diǎn)城市公立醫院伏立康唑用藥金額為9.72億元，同比上一年增長(cháng)了12.21%；到了2018年，伏立康唑銷(xiāo)售額已經(jīng)近14億元。目前僅有華海藥業(yè)雙品規過(guò)評，有望實(shí)現快速放量。
替格瑞洛
替格瑞洛為抗血小板藥，原研企業(yè)為阿斯利康。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為“倍林達”。受進(jìn)入中國國家醫保目錄的刺激，替格瑞洛近2年超過(guò)20%的雙位數增幅。
根據數據統計，替格瑞洛2018年銷(xiāo)售額超過(guò)8億元，信立泰作為僅有的過(guò)評企業(yè)，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。
比索洛爾
公開(kāi)資料顯示，比索洛爾適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩定性心力衰竭等癥狀。
數據統計，2017年富馬酸比索洛爾片的銷(xiāo)售約6.4億元，2018年銷(xiāo)售額超過(guò)7億元，其中成都苑東產(chǎn)品已先通過(guò)一致性評價(jià)，復合增速為40.6%，高于原研企業(yè)，未來(lái)有望實(shí)現進(jìn)一步擴張。
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