廣東省、四川省陸續發(fā)布公告，進(jìn)一步完善國家基藥使用，優(yōu)先采用過(guò)評基藥。據米內網(wǎng)統計，目前有65個(gè)基藥已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中有9個(gè)在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)50億元。從過(guò)評情況看，有13個(gè)基藥過(guò)評企業(yè)數超過(guò)3家，40個(gè)基藥為獨家過(guò)評。從企業(yè)的過(guò)評情況看，復星以12個(gè)基藥過(guò)評遙遙領(lǐng)先。

       基藥迎利好，過(guò)評基藥優(yōu)先使用

       4月15日，廣東省人民政府發(fā)布公告，征求《關(guān)于整體推進(jìn)國家基本藥物制度實(shí)施的行動(dòng)方案(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，意見(jiàn)稿要求各級公立醫療衛生機構優(yōu)先配備使用基藥，將基藥門(mén)診患者使用處方占比、住院患者使用率納入公立醫療衛生機構及科室與人員績(jì)效考核指標體系；優(yōu)先遴選基藥、低價(jià)藥、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，由牽頭醫療衛生機構集中帶量采購，上下用藥銜接目錄品規數原則上不少于上級牽頭醫療衛生機構用藥目錄品規數的50%；實(shí)施藥品使用監測，以基藥、使用金額大的藥品為重點(diǎn)開(kāi)展綜合評價(jià)，并探索建立醫聯(lián)體內處方延伸流轉機制。

       4月11日，四川省衛健委發(fā)布公告，征求《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)，意見(jiàn)稿要求將基藥作為臨床診療的首選藥品，基藥品種原則上不納入輔助用藥重點(diǎn)監控目錄；對基藥使用占比考核進(jìn)行精細化管理，實(shí)行單獨核算；調整全省醫保藥品目錄時(shí)，基藥按規定程序優(yōu)先納入目錄范圍；優(yōu)先采用過(guò)評基藥，同通用名藥品未過(guò)評品種采購價(jià)不得高于過(guò)評品種。

       此前，全國已有安徽、福建、甘肅、江蘇、天津、廣西、青海、黑龍江、陜西、遼寧、海南、內蒙古、重慶、山東、河南等省發(fā)布通知，全面執行新版基藥目錄，并要求醫療機構優(yōu)先采購、使用基藥，不斷提高基藥使用比例，其中安徽、福建、甘肅、天津、青海、遼寧等明確對無(wú)正當理由不首選基本藥物的科室、醫生予以通報。

       2018年10月25日，國家衛健委發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，新版基藥目錄品種數(以藥品通用名計)由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥有417種、中成藥有268種。

       在國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》政策解讀中提到，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基藥目錄;對已納入基藥目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)，未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物品種，逐步調出目錄;鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

       新版基藥目錄不僅增加了品種數量，還優(yōu)化了藥品結構，在各省的執行力度也比之前的大，基藥的利好正在釋放，而隨著(zhù)越來(lái)越多的省份明確鼓勵醫療機構優(yōu)先采購及使用通過(guò)一致性評價(jià)品種，過(guò)評基藥或將迎來(lái)“爆發(fā)”。

       65個(gè)基藥已有企業(yè)過(guò)評，40個(gè)為獨家過(guò)評

       據米內網(wǎng)統計，截至4月19日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的受理號已有258個(gè)，涉及品種(按藥品名稱(chēng)計)有123個(gè)，其中屬于國家基藥的受理號有173個(gè)，涉及品種65個(gè)（按藥品通用名計）。

       表1：已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的基藥

       注：過(guò)評企業(yè)以集團計

       (來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)

       從銷(xiāo)售情況看，65個(gè)基藥中有9個(gè)在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，分別為頭孢呋辛、氨氯地平、瑞舒伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷、氨溴索、阿卡波糖、阿托伐他汀、左氧氟沙星，其中氯吡格雷、阿托伐他汀為超百億大品種。

       從治療大類(lèi)看，65個(gè)基藥涵蓋9大藥物治療領(lǐng)域，但多數為全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、心血管系統藥物，這三大治療領(lǐng)域合占44個(gè)品種。

       從過(guò)評企業(yè)數看，13個(gè)基藥過(guò)評企業(yè)數超過(guò)3家（含3家），12個(gè)基藥過(guò)評企業(yè)數達2家，有40個(gè)基藥為獨家過(guò)評。

       圖1：過(guò)評企業(yè)數超過(guò)3家（含3家）的基藥

       (來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)

       13個(gè)過(guò)評企業(yè)數超過(guò)3家的基藥中，替諾福韋二吡呋酯以9家企業(yè)過(guò)評位居首位，目前該藥品上市銷(xiāo)售的劑型有片劑跟膠囊劑，其中擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家僅福建廣生堂藥業(yè)1家，該企業(yè)的產(chǎn)品已順利通過(guò)一致性評價(jià);擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家有9家，除了原研廠(chǎng)家葛蘭素史克外，其余8家企業(yè)的產(chǎn)品已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，安徽貝克生物制藥、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥的產(chǎn)品按一致性評價(jià)補充申請提交申請并順利通過(guò)一致性評價(jià)，其余5家企業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。此外，目前還有雙鷺、揚子江、科倫等18家企業(yè)按仿制藥3類(lèi)或4類(lèi)提交富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市申請，競爭激烈。

       圖2：苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)信息

       (來(lái)源：米內網(wǎng)一鍵檢索)

       氨氯地平這個(gè)50億大品種也受到很多企業(yè)的“追捧”，目前該藥品上市銷(xiāo)售的劑型主要有片劑、分散片、膠囊劑、滴丸等，其中僅苯磺酸氨氯地平片有企業(yè)過(guò)評，目前擁有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)數有60家，有35家企業(yè)已經(jīng)提交了一致性評價(jià)補充申請，其中8家企業(yè)已順利通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有5家企業(yè)按仿制藥4類(lèi)提交上市申請，目前處于“在審評審批中”或“已受理”狀態(tài)。

       復星領(lǐng)跑，12家企業(yè)過(guò)評基藥超過(guò)3個(gè)

       表2：基藥過(guò)評品種數超過(guò)3個(gè)（含3個(gè)）的企業(yè)

       注：品種數以藥品通用名計，下同

       (來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)

       65個(gè)基藥共涉及70家企業(yè)(以集團計)，其中復星醫藥以19個(gè)受理號，12個(gè)品種數遙遙領(lǐng)先，科倫藥業(yè)以13個(gè)受理號，8個(gè)品種數緊接其后;從全部過(guò)評品種中基藥的占比情況看，復星醫藥、東陽(yáng)光藥業(yè)、華潤醫藥、遠大健康全部已過(guò)評的品種均為基藥。

       復星醫藥獲得CDE承辦受理的一致性評價(jià)補充申請受理號共有29個(gè)，涉及品種18個(gè)，目前已有19個(gè)受理號(12個(gè)品種)順利通過(guò)一致性評價(jià)。12個(gè)品種均為基藥，其中有6個(gè)為復星醫藥獨家過(guò)評，有4個(gè)品種為復星醫藥首家過(guò)評。

       科倫藥業(yè)獲得CDE承辦受理的一致性評價(jià)補充申請受理號共有52個(gè)，涉及品種28個(gè)，目前已有15個(gè)受理號(9個(gè)品種，氫溴酸西酞普蘭膠囊與氫溴酸西酞普蘭片屬同個(gè)通用名藥品)順利通過(guò)一致性評價(jià)。9個(gè)品種中有8個(gè)為基藥，這8個(gè)基藥中有4個(gè)為科倫藥業(yè)獨家過(guò)評，有2個(gè)品種為科倫藥業(yè)首家過(guò)評。

       齊魯制藥獲得CDE承辦受理的一致性評價(jià)補充申請受理號共有65個(gè)，涉及品種34個(gè)，目前已有8個(gè)受理號(6個(gè)品種)順利通過(guò)一致性評價(jià)，此外有8個(gè)受理號(4個(gè)品種，奧氮平片與奧氮平口崩片屬同個(gè)通用名藥品)按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。已過(guò)評的10個(gè)品種中有5個(gè)為基藥，這5個(gè)基藥中有2個(gè)為齊魯制藥獨家過(guò)評。

       來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、四川省衛健委等

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展