新版醫保目錄調整大猜想

       4大類(lèi)產(chǎn)品調入有望，5大類(lèi)品種調出“在即”

       4月17日，國家醫保局正式發(fā)布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。這預示著(zhù)2019醫保目錄調整工作正式開(kāi)始了。當前行業(yè)受到帶量采購、藥占比、醫保支付標準等政策的沖擊，產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)境已發(fā)生巨變，企業(yè)要生存，就必須尋求新的出路。

       2019年國家醫保藥品目錄的調整對企業(yè)來(lái)說(shuō)是新的機遇，也是挑戰。自家產(chǎn)品進(jìn)入新版醫保目錄，是增加生存的砝碼，而若被調出目錄，是加重生存危機。那么在產(chǎn)品調入方面，此前就有行業(yè)人士認為這幾類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入新醫保目錄的幾率大。如：

       2018年新進(jìn)基藥目錄但不在醫保目錄的產(chǎn)品；

       2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品；

       醫保談判目錄產(chǎn)品，預計以腫瘤和罕見(jiàn)病高價(jià)產(chǎn)品為主；

       一致性評價(jià)2018年獲批產(chǎn)品。

       在產(chǎn)品調出方面，業(yè)內人士猜想大部分被踢出新版基藥目錄、停產(chǎn)、連續3年未有采購計劃等產(chǎn)品類(lèi)或面臨淘汰。具體來(lái)看有以下幾種情況：

       調出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖 啡因片、酚酞片、復方**片、復方利血平片、復方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸**片，原屬于289目錄但沒(méi)有廠(chǎng)家啟動(dòng)一致性評價(jià)的口服藥，有可能被調出醫保目錄。

       2018年版基藥目錄被調出的中藥產(chǎn)品。包括兩個(gè)產(chǎn)品：內科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

       已經(jīng)停產(chǎn)但仍在醫保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類(lèi)產(chǎn)品曾經(jīng)在國內上市但已經(jīng)沒(méi)有有效批文，預計會(huì )移出醫保目錄。

       連續三年未進(jìn)入各省招標采購目錄的產(chǎn)品，預計也會(huì )被調出醫保目錄。

       進(jìn)入國家級輔助用藥目錄的產(chǎn)品也有被調出目錄的可能性。

       新版醫保目錄引發(fā)“沖擊波”

       高價(jià)藥面臨“價(jià)格斬殺”，過(guò)期專(zhuān)利藥或“首當其沖”

       根據《方案》，國家醫保局表態(tài)，調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄；價(jià)格較高或對醫?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入（獨家藥品的認定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準）。簡(jiǎn)而言之，價(jià)格高就要啟動(dòng)談判準入，“降價(jià)”是必然環(huán)節。

       說(shuō)到上述高價(jià)藥，與之劃等號的就是抗癌藥、獨家產(chǎn)品、創(chuàng )新藥、過(guò)期專(zhuān)利藥等。其中過(guò)期專(zhuān)利藥在我國能長(cháng)期保持“高價(jià)”姿態(tài)，銷(xiāo)量也是居高不下。以輝瑞制藥為例，2000年在中國上市的立普妥，雖然早已過(guò)了專(zhuān)利期，但2018年在華銷(xiāo)售額依然高達100億，超過(guò)輝瑞在中國銷(xiāo)售額的三分之一。所以，對于部分專(zhuān)利過(guò)期藥，價(jià)格準入談判正是“對癥下藥”。而且在前兩輪國家藥品談判中，“價(jià)格斬殺”的效應非常明顯。

       2017年醫保部門(mén)開(kāi)展了第一次國家藥品談判，最終有36種高價(jià)臨床必需藥品通過(guò)談判進(jìn)入了醫保目錄，其中15種抗癌藥品納入其中，整體平均降幅高達達50%。

       2018年啟動(dòng)的第二次談判，最終17種藥品談判成功，但與平均零售價(jià)相比，談判藥品的支付標準平均降幅達56.7%，大部分進(jìn)口藥品的支付標準低于周邊國家和地區的市場(chǎng)價(jià)，平均低36%。

       在經(jīng)歷兩輪國家藥品談判及4+7帶量采購之后，跨國藥企對中國醫改政策有了新的認識，創(chuàng )新藥是其優(yōu)勢，但過(guò)專(zhuān)利期原研藥已不再享有“超國民待遇”。要想把握中國市場(chǎng)，就需及時(shí)調整“高價(jià)姿態(tài)”。

       跨國藥企把握中國千億市場(chǎng)，面臨4大挑戰

       新版醫保目錄為跨國藥企帶來(lái)挑戰與機遇，尤其是在經(jīng)歷4+7集采之后，跨國藥企明白除了加快步伐將自己的創(chuàng )新藥引入中國，還要提高其創(chuàng )新藥的可及性以加速醫保準入談判。

       日前，安永正式發(fā)布2019年首份醫藥行業(yè)研究報告《中國醫藥改革背景下，跨國藥企的戰略應對》，報告指出，2018年全球醫藥市場(chǎng)規模約為1.25萬(wàn)億美元，預計至2023年，全球醫藥市場(chǎng)規模將超過(guò)1.50萬(wàn)億美元。中國在2015年已經(jīng)成為全球第二大藥品國家市場(chǎng)，2018年市場(chǎng)規模約達1,370億美元，占全球市場(chǎng)11.37%，預計至2023年，規模將達到1,400-1,700億美元。

       同時(shí)，報告顯示，在華跨國藥企目前面臨著(zhù)四個(gè)方面的挑戰：

       過(guò)專(zhuān)利期原研藥將更快進(jìn)入成本競爭領(lǐng)域。目前已經(jīng)有60個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，在華跨國藥企銷(xiāo)售額的80%或以上（以普藥為主的跨國藥企高達90%以上）的過(guò)專(zhuān)利期原研藥或面臨被替代，或面臨降價(jià)的趨勢。

       跨國藥企的創(chuàng )新藥管道跟不上政策周期。由于跨國藥企的研發(fā)都在其總部，研發(fā)周期較長(cháng)，時(shí)間計劃無(wú)法與中國政府相關(guān)政策出臺時(shí)間相匹配，可能錯過(guò)創(chuàng )新藥政策紅利。

       專(zhuān)業(yè)推廣能力要求提高。隨著(zhù)政府一系列有利于創(chuàng )新藥上市的政策出臺，國內醫藥市場(chǎng)會(huì )迎來(lái)跨國藥企創(chuàng )新藥扎堆上市的情形，因此跨國藥企需要快速提升相關(guān)推廣能力或采取外部招聘。

       營(yíng)銷(xiāo)效率需提高。在政府控費的大背景下，藥企的議價(jià)空間也會(huì )被壓縮，最終都會(huì )采取“以?xún)r(jià)換市場(chǎng)”，這時(shí)就需要提高公司的營(yíng)銷(xiāo)效率，降低內部運營(yíng)成本。

       按上述報告的4大挑戰所言，跨國藥企在新版醫保目錄調整之際，要把握創(chuàng )新藥品的主戰場(chǎng)，依托政策背景進(jìn)行了戰略調整，積極制定并實(shí)施一系列轉型舉措。

       跨國藥企應對我國醫改政策，早有動(dòng)作

       實(shí)現臨床進(jìn)度與歐美同步，甚至將一類(lèi)新藥放在中國首發(fā)上市。

       中國政府對于一類(lèi)新藥給予鼓勵優(yōu)惠政策，且未在中國境內外上市銷(xiāo)售或轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥注冊申請將優(yōu)先獲得審評審批；同時(shí)，對首發(fā)上市的一類(lèi)新藥，由于定價(jià)沒(méi)有參考，因此有利于跨國藥企在中國的定價(jià)。例如，阿斯利康與琺博進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的愛(ài)瑞卓（羅沙司他膠囊）2018年12月宣布獲批上市，成為歷史上首個(gè)全球研發(fā)、中國首發(fā)的一類(lèi)新藥，有望于2019年下半年在中國率先上市。

       各跨國藥企對公司資產(chǎn)進(jìn)行評估，并對已過(guò)專(zhuān)利期且已有仿制藥的原研藥、已過(guò)專(zhuān)利期但仿制門(mén)檻較高的優(yōu)質(zhì)原研藥、創(chuàng )新藥進(jìn)行剝離，方式主要有兩種：

       將資產(chǎn)進(jìn)行分類(lèi)，在全球進(jìn)行架構重組。這類(lèi)跨國藥企并不急著(zhù)將優(yōu)質(zhì)成熟藥進(jìn)行轉讓?zhuān)窍Ｍㄟ^(guò)改變營(yíng)銷(xiāo)模式擴大銷(xiāo)售范圍，同時(shí)提高內部運營(yíng)效率，從而使整體銷(xiāo)售額仍然能夠保持在原有水平。例如2018年10月，阿斯利康將百泌達、百達揚等4款糖尿病產(chǎn)品的中國商業(yè)許可轉讓給綠葉制藥。

       通過(guò)資產(chǎn)的商業(yè)轉讓?zhuān)瑢⑸虡I(yè)風(fēng)險進(jìn)行剝離。部分跨國藥企主要通過(guò)將過(guò)專(zhuān)利期原研藥進(jìn)行資產(chǎn)的外部剝離，實(shí)現商業(yè)風(fēng)險轉移，同時(shí)能夠集中資源布局重點(diǎn)領(lǐng)域。例如，禮來(lái)制藥在2016年11月，將?？虅诤头€可信的中國獨家經(jīng)銷(xiāo)權轉讓給億騰醫藥。

       跨國藥企進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)模式的轉型，如加速覆蓋原來(lái)三四五線(xiàn)及鄉縣的空白市場(chǎng)的醫藥推廣、開(kāi)拓零售藥店渠道、數字化營(yíng)銷(xiāo)、與互聯(lián)網(wǎng)公司合作、與商業(yè)保險公司合作進(jìn)行支付模式創(chuàng )新。其中在數字化營(yíng)銷(xiāo)，輝瑞早有動(dòng)作，該企業(yè)在2018年中國對MAP平臺（Marketing Automation and Personalization Platform）進(jìn)行相關(guān)探索；在與互聯(lián)網(wǎng)公司合作方面，禮利來(lái)制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克與阿里健康、與騰訊、丁香園、美年大健康等互聯(lián)網(wǎng)公司建立合作。

       另外，跨國藥企積極探索從“以產(chǎn)品為中心”向“以患者為中心”的轉型。例如2016年阿斯利康在無(wú)錫建立中國商業(yè)創(chuàng )新中心，在該中心推出八大病種從診斷、治療和康復環(huán)節的診療一體化全病程管理解決方案。

       新版醫保目錄調整機制的創(chuàng )新只是中國醫改政策的一個(gè)縮影，但其影響是深遠的。于跨國藥企，于國內企業(yè)而言，行業(yè)的走向和趨勢已日漸明朗，創(chuàng )新藥與仿制藥發(fā)揮統戰優(yōu)勢，為其獲得市場(chǎng)競爭力。

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