美國FDA宣布批準第一款治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的醫療器械上市。這款處方醫療器械名為Monarch外部三叉神經(jīng)刺激（eTNS）系統，可用于治療尚未接受ADHD藥物治療的7-12歲患者。這是FDA批準的第一款治療ADHD的非藥物療法。
ADHD又名多動(dòng)癥，是在兒童中經(jīng)常出現的神經(jīng)疾病?；颊甙Y狀包括難于集中注意力，容易沖動(dòng)，和多動(dòng)。在美國，大約有590萬(wàn)3-17歲兒童患有ADHD。30-50%ADHD兒童患者的癥狀會(huì )持續到成年。目前對ADHD的療法包括心理咨詢(xún)，生活習慣改變，行為療法和藥物。大多數治療ADHD的藥物屬于興奮劑，在兒童中是否應該廣泛使用這類(lèi)藥物仍然是一個(gè)具有爭議性的話(huà)題。
NeuroSigma公司開(kāi)發(fā)的Monarch eTNS系統是一款手機大小的醫療器械，它通過(guò)貼在患者前額的貼片輸出低水平的電刺激。這一系統通過(guò)低水平的電刺激刺激三叉神經(jīng)末梢，從而影響與ADHD相關(guān)的腦區的活動(dòng)。對于患者來(lái)說(shuō)，這種水平的電刺激會(huì )導致皮膚輕微的刺痛感。
Monarch eTNS系統的療效在一項包含62名中重度ADHD患者的臨床試驗中得到驗證?；颊呙客斫邮躤TNS或安慰劑器械治療，四周后，使用ADHD評分系統，患者的ADHD癥狀下降水平顯著(zhù)高于對照組。eTNS組ADHD評分從34.1分降低到23.4分，對照組從33.7分降低到27.5分。
這一系統可以在家中，在家長(cháng)的監護下在睡覺(jué)時(shí)使用。臨床試驗表明，Monarch eTNS療法可能需要4周的時(shí)間參能觀(guān)察到療效。
“這一創(chuàng )新醫療器械給兒童ADHD患者提供了一種安全的非藥物治療選擇，它是第一款同類(lèi)產(chǎn)品，”FDA器械與放射衛生中心神經(jīng)和物理醫學(xué)設備部主任Carlos Pena博士說(shuō)：“今天的批準體現了我們致力于和醫療器械制造商合作，推動(dòng)兒童醫療器械的發(fā)展，讓兒童能夠獲得安全有效的創(chuàng )新醫療器械，解決他們獨特的醫療需求。”
參考資料：
[1] FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD. Retrieved April 19, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
[2] Neurosigma, Retrieved April 19, 2019, from http://www.neurosigma.com/tns/adhd.html
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