4月19日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Epic Pharma）的鹽酸丁螺環(huán)酮片已在美國通過(guò)ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請），可生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。
藥品名稱(chēng)：Buspirone Hydrochloride Tablets USP（鹽酸丁螺環(huán)酮片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA，審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：208972
劑型：片劑
規格：5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg
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藥品類(lèi)型：處方藥
鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。EpicPharma于2016年提交鹽酸丁螺環(huán)酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。
根據IMS數據統計，最近12個(gè)月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為8800萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根據米內網(wǎng)數據統計，2017年度丁螺環(huán)酮片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為1.3億元人民幣，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫藥股份有限公司。
人福醫藥指出，本次鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得FDA批準文號標志著(zhù)EpicPharma具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，公司后續將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備工作。
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