截止2019年4月17日，CDE承辦的一致性評價(jià)受理號已達1051個(gè)，共計319個(gè)品種，涉及338家藥企；其中，289目錄品種受理號521個(gè)，共計117個(gè)品種。注射劑受理號249個(gè)，共計86個(gè)品種，涉及63家藥企，目前僅注射用阿奇霉素通過(guò)一致性評價(jià)。
表1：一致性評價(jià)承辦概覽
1、受理品種解析
從2017年7月開(kāi)始陸續有企業(yè)申報一致性評價(jià)，各月一致性評價(jià)承辦數量可以看出，近幾個(gè)月一致性評價(jià)受理數量逐漸減少。如下圖所示（按受理號計）：
目前共1051個(gè)一致性評價(jià)受理號進(jìn)入審評：苯磺酸氨氯地平片最多，受理號數量為37個(gè)；其次為阿莫西林膠囊，受理數量為36個(gè)。
另外，有129個(gè)品種目前均只有一個(gè)一致性評價(jià)受理號，如果能快速獲得批準，將有望成為獨家通過(guò)一致性評價(jià)的品種。這部分品種將在招標環(huán)節占據優(yōu)勢，快速獲得市場(chǎng)份額，當然也需要關(guān)注新申報的品種和出口轉內銷(xiāo)的品種。
表2：最受歡迎的一致性評價(jià)品種
2、省市受理情況
目前共有28個(gè)省市和部分外企的一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達到198個(gè)受理號，其次是山東省，達到116個(gè)受理號。通過(guò)受理號最多的江蘇省，達到43個(gè)，浙江省排名第二，通過(guò)受理號總計30個(gè)。
3、受理企業(yè)解析
目前共有338家企業(yè)一致性評價(jià)品種進(jìn)入受理，不過(guò)有154家均只有一個(gè)受理號。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到48個(gè)受理號，加上旗下齊魯制藥（海南）有限公司的14個(gè)受理號和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個(gè)受理號，總計達到了65個(gè)。其次是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號加起來(lái)達到52個(gè)。其實(shí)像復星醫藥這樣的上市公司，旗下子公司眾多，受理號數量加起來(lái)也比較多。
一致性評價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止4月17日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到248個(gè)，通過(guò)受理號數183個(gè)，視同通過(guò)65個(gè)。其中289目錄受理號數99個(gè)，僅50個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達到最多，總計45個(gè)受理號。
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有18個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數最多的品規是苯磺酸氨氯地平片，達到8個(gè)企業(yè)。
表3：通過(guò)企業(yè)數達到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個(gè)重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
還有23個(gè)品規通過(guò)企業(yè)數已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表4：通過(guò)企業(yè)數達到2家及以上的品種
企業(yè)方面，51家企業(yè)通過(guò)的受理號達到2個(gè)以上，49家企業(yè)只有1個(gè)受理號。通過(guò)受理號數量最多的依舊是華海藥業(yè)，達到17個(gè)受理號，11個(gè)品種。
表5：企業(yè)通過(guò)受理號數排名
前不久在仿制藥參比制劑目錄中首次出現注射劑品種，可以看到，不久將有一大波注射劑品種進(jìn)行一致性評價(jià)。然而受4+7政策的價(jià)格影響，企業(yè)積極性稍微有些降低。
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