在國家政策激勵下，新藥上市速度進(jìn)一步加快，僅2019年第一季度就有6個(gè)重磅首仿藥品獲批上市。筆者分析發(fā)現，近30億元市場(chǎng)格局將被重塑。
1、阿哌沙班-豪森藥業(yè)
獲批時(shí)間：2019年1月9日
2018年國內銷(xiāo)售額：1820萬(wàn)元
“沙班”類(lèi)藥物是新一代抑制血栓形成的藥物，主要用于防治靜脈血栓形成、肺栓塞、預防心房顫動(dòng)引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。阿哌沙班（艾樂(lè )妥）由百時(shí)美施貴寶和輝瑞進(jìn)行全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，主要用于非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的預防。
阿哌沙班最初于2011年5月在歐盟獲批（德國2011年6月、UK 2011年9月、瑞典2011年12月）；2012年12月在美國獲批；2013年1月在我國獲批；2013年2月在日本獲批。
對于適應癥，在歐盟，阿哌沙班批準用于成人膝關(guān)節髖關(guān)節置換手術(shù)的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療、成人非瓣膜性房顫（AF）的中風(fēng)及全身性栓塞的預防、深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治療和預防。在美國，阿哌沙班批準用于降低成人非瓣膜性房顫（AF）的中風(fēng)及全身性栓塞的風(fēng)險、預防易引發(fā)膝髖關(guān)節置換術(shù)患者肺栓塞的深靜脈血栓（DVT）以及靜脈血栓栓塞（VTE）的治療和預防。在我國，阿哌沙班批準用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。在日本，主要是用于預防缺血性中風(fēng)和非瓣膜性房顫患者的全身性栓塞。
自2011年上市以來(lái)，阿哌沙班銷(xiāo)售額一直呈上升狀態(tài)。2017年全球銷(xiāo)售額達到73.95億美元，增長(cháng)率高達46.3%。
此次江蘇豪森藥業(yè)在眾多國產(chǎn)企業(yè)中搶占首仿位置，于2019年1月9日獲上市批準，待艾樂(lè )妥過(guò)專(zhuān)利期后，阿哌沙班市場(chǎng)可期。根據全國百床以上醫院數據庫統計，2018年阿哌沙班國內銷(xiāo)售額為1820萬(wàn)元，同比增長(cháng)71%，同比增幅呈逐年上升趨勢。
2、沙格列汀-奧賽康藥業(yè)
獲批時(shí)間：2019年1月9日
2018年國內銷(xiāo)售額：3.4億元
沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑類(lèi)藥物，一般與****聯(lián)用治療，原研廠(chǎng)家為阿斯利康。與傳統降糖藥物相比，DPP-4抑制劑具有不增加低血糖風(fēng)險、對體重影響中性、心血管安全性良好等特點(diǎn)，已成為2型糖尿病口服藥物治療的主要方案之一。
目前，已在國內上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均為進(jìn)口獨家品種。
奧賽康沙格列汀片研發(fā)歷經(jīng)7年，于2019年1月9日獲上市批準，是該品種國內第一家獲批上市的仿制藥，適應癥為2型糖尿病。此外，江蘇豪森和正大天晴的產(chǎn)品也在上市申請階段。根據全國百床以上醫院數據庫統計，2018年沙格列汀國內銷(xiāo)售額為3.4億元，同比增長(cháng)133.8%，在醫保助力下實(shí)現快速增長(cháng)。而隨著(zhù)國內產(chǎn)品的不斷強化，進(jìn)口品種壟斷格局將被打破。
3、拉考沙胺-青峰藥業(yè)
獲批時(shí)間：2019年1月15日
拉考沙胺由優(yōu)時(shí)比公司（UCB）開(kāi)發(fā)。2008年9月，拉考沙胺首先在歐盟上市，作為治療部分性發(fā)作癲癇成年和青少年患者（16～18歲，有或沒(méi)有繼發(fā)全身性發(fā)作）的輔助療法，有薄膜衣片、糖漿和注射液劑型。2009年5月獲得美國FDA批準。2018年11月21日在中國獲批，成為中國市場(chǎng)11年來(lái)首個(gè)獲批的第三代新型抗癲癇藥物。
根據Evaluate Ltd統計，拉考沙胺2018年全球市場(chǎng)規模達12.7億美元，同比增長(cháng)16.3%。
2019年1月15日，江西青峰藥業(yè)拉考沙胺片獲上市批準，該藥用于成人及青少年（16～18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
4、他達拉非-長(cháng)春海悅
獲批時(shí)間：2019年2月1日
2018年國內銷(xiāo)售額：8915萬(wàn)元
他達拉非，商品名為希愛(ài)力（Cialis），由禮來(lái)研發(fā)，在國際上銷(xiāo)售已達十多年，目前已占據ED市場(chǎng)龍頭位置。2017年，他達拉非全球銷(xiāo)售額高達24.46億元。在歐美市場(chǎng)的PDE5抑制劑中，他達拉非的市場(chǎng)占有率排位第一，市場(chǎng)潛力巨大。
2019年2月1日，長(cháng)春海悅首仿藥他達拉非片獲批上市。根據全國百床以上醫院數據庫統計，2018年他達拉非國內銷(xiāo)售額為8915萬(wàn)元，同比增長(cháng)13.9%。
5、拉米夫定替諾福韋-安徽貝克生物
獲批時(shí)間：2019年1月15日
2019年1月15日，安徽貝克生物的拉米夫定替諾福韋片獲上市批準，該藥可以與其他抗逆轉錄藥物一起用于治療18歲以上成人的HIV-1感染。
拉米夫定和替諾福韋酯均屬于核苷酸類(lèi)抗逆轉錄酶抑制劑，合用后降低病毒耐藥性，該藥已經(jīng)獲FDA批準上市。
目前國內還未見(jiàn)原研產(chǎn)品上市，且以“申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評第二十五批。因此，安徽貝克不僅是國內首仿上市這個(gè)品種，也是目前國內上市該品種的唯一廠(chǎng)家。
6、利妥昔單抗注射液-復宏漢霖
獲批時(shí)間：2019年2月22日
2018年國內銷(xiāo)售額：20.7億元
利妥昔單抗也稱(chēng)重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體。該藥是羅氏公司治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥，商品名為美羅華。利妥昔單抗是FDA批準的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。于1997年11月26日獲得FDA批準。批準的適應癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。作為特效藥，利妥昔單抗在NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )）等多個(gè)治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線(xiàn)治療方案。
雖然非霍奇金淋巴瘤患者不算多，但由于利妥昔單抗價(jià)格高昂，因此該藥長(cháng)期位居全球最暢銷(xiāo)藥物前十位。2017年該藥全球銷(xiāo)售額為75.08億元，位列全球銷(xiāo)售額排名第5位。根據全國百床以上醫院數據庫統計，2018年美羅華國內銷(xiāo)售額為20.7億元，同比增長(cháng)19.8%。
2019年2月22日，上海復宏漢霖生物制藥申報的利妥昔單抗注射液新藥申請獲批生產(chǎn)，該藥是國內獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
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