“4+7”帶量采購政策帶來(lái)仿制藥行業(yè)震蕩，同時(shí)為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新帶來(lái)新的發(fā)展機遇。
一、帶量采購是降低醫保支出的必然之舉
日前國家醫保局發(fā)布的統計數據顯示，2018年我國基本醫療保險基金總收入21090.11 億元，總支出17607.65 億元。截至2018年末，我國基本醫療保險累計結存23 233.74 億元。通過(guò)實(shí)行帶量采購節約了大量醫保開(kāi)支，國家將有更多資金投入到產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中去。通過(guò)仿制藥的低價(jià)機制，2017年美國節省醫療開(kāi)支2 650 億美元，加拿大222 億美元，歐洲超過(guò)1 000 億歐元。
圖1 2015—2018年我國基本醫療保險收入和支出情況
二、帶量采購降低企業(yè)銷(xiāo)售費用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新
近年來(lái)，我國化藥企業(yè)銷(xiāo)售費用一直居高不下，數據顯示我國主板上市企業(yè)2017年有4家企業(yè)銷(xiāo)售費用超過(guò)30 億元，其中銷(xiāo)售費用的為恒瑞醫藥，2017年銷(xiāo)售費用51.89 億元，2018年上半年為28.01 億；銷(xiāo)售費用占營(yíng)業(yè)收入的比例超過(guò)50%的企業(yè)有6家，為靈康藥業(yè)，占71.98%。見(jiàn)圖2和圖3。
圖2 2015—2018年重點(diǎn)企業(yè)銷(xiāo)售費用情況
圖3 2015—2018年重點(diǎn)化藥企業(yè)銷(xiāo)售費用占營(yíng)業(yè)收入的比例
三、帶量采購是仿制藥發(fā)展的必然階段
為了防止仿制藥過(guò)度集中、形成壟斷，1996年，美國醫療衛生強制反壟斷政策中提出了兩個(gè)定量指標用于控制GPO組織的采購行為：要求一個(gè)醫療機構通過(guò)一個(gè)GPO采購的某一產(chǎn)品或服務(wù)的數量，不能超過(guò)該醫療機構該產(chǎn)品或服務(wù)總量的35%；一個(gè)醫療機構通過(guò)某一GPO組織采購的總額，必須低于該GPO組織全部采購總額的20%。
美國是全球第一大仿制藥市場(chǎng)，2015年其市場(chǎng)規模達719 億美元，據IMS預計，未來(lái)5年美國仿制藥市場(chǎng)復合年增長(cháng)率將達到9.1%，在2020年銷(xiāo)售額將突破1 100 億美元。同時(shí)，FDA大量批準仿制藥，僅2017年授予的ANDA文號近900 個(gè)，2018年更達到1 003 個(gè)，加速仿制藥對創(chuàng )新藥替代，以降低藥價(jià)。
四、帶量采購加速我國仿制藥企業(yè)整合發(fā)展
日本經(jīng)驗說(shuō)明帶量采購和醫改將帶來(lái)產(chǎn)業(yè)整合及市場(chǎng)集中。日本90年代的醫改，經(jīng)過(guò)10余年的行業(yè)洗牌，日本的制藥企業(yè)數量從1 700減至300 家，TOP 5 制藥巨頭占據了近50%的工業(yè)產(chǎn)值，TOP 50 占據近90%。
圖4 1975—2014年日本藥企數量變化情況（日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì )）
據統計，我國目前CDE受理批件144 562件，其中化藥批件104 921 件，占72.58%；共受理臨床試驗8 037 件，其中化學(xué)藥物4 965 件，占61.78%；批準藥品166 610 件，其中化藥101 358 件，占62.06%。2017年醫藥工業(yè)百強收入7 500 億，占規模以上醫藥企業(yè)25.2%，企業(yè)小而散，國內仿制藥企業(yè)急需產(chǎn)業(yè)整合。
五、帶量采購帶來(lái)規范化流通和商業(yè)保險機遇
1.我國的藥品流通環(huán)節成本太高，規范藥品的流通是大勢所趨。
美國和日本處方藥都以零售為主，我國藥品零售，網(wǎng)售，DTP有可能面臨一輪新的整合期及行業(yè)機遇。2016年國內已開(kāi)始出現大范圍藥店并購，2018年8月益豐藥房以1.33 億元收購市民大藥房53%股權，其發(fā)布的半年報顯示，益豐大藥房上半年共收購209 家門(mén)店。
2.國家醫保資金有限，亟待商業(yè)保險陣營(yíng)的加入，商業(yè)保險也可能是未來(lái)發(fā)展的一大趨勢。
BCG預測，2020年報銷(xiāo)型醫療保險市場(chǎng)規模預計將增至4 000 億元，在整體規模高達1.1 萬(wàn)億元的中國商業(yè)醫保市場(chǎng)中占據36%的比例。
3.帶量采購加速我國創(chuàng )新藥崛起，仿制藥降價(jià)加速醫藥行業(yè)向創(chuàng )新轉型。
我國近年來(lái)鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展的政策頻出，還包括優(yōu)先審評、優(yōu)化臨床試驗受理流程等激發(fā)新藥研發(fā)動(dòng)力。增加研新藥項目必然帶動(dòng)臨床資源需求的大幅上升，同時(shí)，由于中小型創(chuàng )新生物醫藥研發(fā)公司人員精而少的特點(diǎn)，其對CRO等外包服務(wù)的需求將提升。
MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)分離，在帶量采購加速創(chuàng )新藥價(jià)值凸顯的背景下，未來(lái)創(chuàng )新型企業(yè)將更加專(zhuān)注創(chuàng )新和技術(shù)升級，將生產(chǎn)環(huán)節外包，帶動(dòng)大規模代工或C(D)MO企業(yè)的發(fā)展壯大。
4.帶量采購之后仿制藥企業(yè)并購整合及產(chǎn)品立項將是企業(yè)生命線(xiàn)。
藥品研發(fā)周期長(cháng)、投入金額大、投資風(fēng)險高，立項環(huán)節事關(guān)企業(yè)資金投入、企業(yè)發(fā)展前景。帶量采購政策之下，仿制藥企業(yè)面臨轉型升級困境。
六、仿制藥產(chǎn)品轉型升級路徑
路徑一：提前布局，搶占首仿藥，建設原研藥專(zhuān)利庫，提前進(jìn)行專(zhuān)利布局，加強投入，爭做首仿藥，搶占市場(chǎng)。
路徑二：布局上游原料，控制原料供給，降低對上游原料藥的依賴(lài)，掌控利潤控制點(diǎn)，形成原料+制劑一體化全產(chǎn)業(yè)鏈，分擔降價(jià)風(fēng)險。
路徑三：制劑創(chuàng )新，布局高端仿制藥，改善用藥依從性，降低藥物副作用，提高藥物療效，防止藥物濫用，填補用藥空缺。
附表 國內主板上市化藥企業(yè)銷(xiāo)售費用占比情況
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