截止4月11日，CDE受理一致性評價(jià)受理號共計1040個(gè)（338家企業(yè)的318個(gè)品種，按補充申請計，下同），其中已有182個(gè)受理號（86個(gè)品種）通過(guò)。本周又有5品種過(guò)評，7品種獲承辦，科倫、復星、齊魯搶跑不停。
過(guò)評詳情
5品種過(guò)評，科倫、復星再搶首位
本周共計5品種（6品規）通過(guò)一致性評價(jià)，其中3個(gè)為首家通過(guò)，1個(gè)第二家通過(guò)，還有1品種兩家企業(yè)通過(guò)，分別是湖南科倫藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊、沈陽(yáng)紅旗制藥的異煙肼片、江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片、宜昌人福藥業(yè)的對乙酰氨基酚片、以及福州海王福藥和湖南漢森制藥的碳酸氫鈉片。
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情表
頭孢氨芐膠囊
頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染，主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。頭孢氨芐膠囊已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫保甲類(lèi)目錄。據網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據統計，2017年中國銷(xiāo)售額約為1.86億元人民幣?？苽愃帢I(yè)在頭孢氨芐膠囊一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約730萬(wàn)元人民幣。
據藥智數據，頭孢氨芐膠囊國產(chǎn)批文有346條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家231家，一致評價(jià)申報獲受理的企業(yè)達11家，其中廣州白云山此前因提供的資料不能充分支持BCS1類(lèi)豁免BE試驗，未被批準，此次湖南科倫藥業(yè)搶得了先機，首家通過(guò)，值得提及的是，截止目前，科倫藥業(yè)申報一致性評價(jià)受理號有50個(gè)，涉及品種32個(gè)，頭孢氨芐膠囊是其公司通過(guò)的第10個(gè)品種。
科倫藥業(yè)一致性評價(jià)過(guò)評詳情
異煙肼片
異煙肼片適用于各型結核病的治療，主要與其他抗結核藥聯(lián)合使用。根據IQVIACHPA最新數據，2018年度，異煙肼片于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣9,436萬(wàn)元；沈陽(yáng)紅旗該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）銷(xiāo)售額約為人民幣2,909萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。另外據公告顯示，截至2019年3月，復星醫藥針對該產(chǎn)品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入人民幣約490萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
現有國產(chǎn)異煙肼片市場(chǎng)批文累計共有568條，生產(chǎn)企業(yè)381家，其中僅8家企業(yè)申報一致性評價(jià)，沈陽(yáng)紅旗制藥和華中醫藥兩家企業(yè)完成審批，然沈陽(yáng)紅旗搶先一步，首家過(guò)評。不得不提的是，截止目前復星醫藥旗下子公司申報一致性評價(jià)藥品有24個(gè)受理號15個(gè)品種，11個(gè)品種已過(guò)評，過(guò)評率達73.33%。
復星醫藥一致性評價(jià)藥品詳情
碳酸氫鈉片
“碳酸氫鈉片”用于緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已進(jìn)入2017年國家甲類(lèi)醫保目錄和2018年國家基藥目錄。
目前碳酸氫鈉片擁有國產(chǎn)市場(chǎng)批文475條，涉及158家生產(chǎn)廠(chǎng)家，其中僅8家企業(yè)申報一致性評價(jià)，本周海王福藥和湖南漢森制藥兩家企業(yè)的該品種幾乎同一時(shí)間發(fā)布公告稱(chēng)獲得藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，通過(guò)一致性評價(jià)；此外，遠大醫藥的該品種也已審批完成，呈“已發(fā)件”狀態(tài)，過(guò)評在即。
值得注意的是碳酸氫鈉片是漢森制藥、海王生物（海王福藥為其海王生物控股子公司）通過(guò)一致性評價(jià)的第一個(gè)品種，據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，漢森制藥現包括碳酸氫鈉片僅3個(gè)品種一致性評價(jià)申報獲受理，海王生物僅2個(gè)，詳情如下表：
漢森制藥一致性評價(jià)藥品詳情
海王生物一致性評價(jià)藥品詳情
對乙酰氨基酚片
對乙酰氨基酚片為解熱鎮痛類(lèi)藥品，屬于國家基藥目錄品種，屬于為乙類(lèi)非處方藥，經(jīng)典的退燒藥，廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
對乙酰氨基酚片現有國產(chǎn)市場(chǎng)批文921條，涉及生產(chǎn)企業(yè)553家，已有16家企業(yè)一致性評價(jià)申報獲受理，其中地奧集團成都藥業(yè)首家過(guò)評，本周，宜昌人福藥業(yè)成第二家過(guò)評企業(yè)，同時(shí)也是其公司第二家過(guò)評品種，截止目前人福藥業(yè)一致性評價(jià)藥品申報受理品種共有16個(gè)，全為宜昌人福藥業(yè)申報。
人福藥業(yè)一致性評價(jià)藥品詳情
申報受理
7品種獲承辦，4個(gè)為首家
本周一致性評價(jià)過(guò)評不斷，申報受理也不落隊伍，CDE新增受理號11個(gè)，涉及7個(gè)品種，其中4個(gè)為首家申報獲受理品種，1個(gè)注射劑。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
注：紅色部分為首家申報受理品種
羥苯磺酸鈣片
羥苯磺酸鈣是目前公認的直接用于預防和治療糖尿病微血管病變的唯一成熟產(chǎn)品（抗氧化劑）。
據藥智數據顯示羥苯磺酸鈣片為南京長(cháng)澳制藥的獨家品種，已被納入國家醫保乙類(lèi)目錄，本周申報一致性評價(jià)獲受理，且已完成BE試驗，過(guò)評指日可待，有望進(jìn)一步提高市場(chǎng)競爭力。
硫酸嗎 啡片
硫酸嗎 啡片為強效鎮痛藥，適用于其他鎮痛藥無(wú)效的急性銳痛，如嚴重創(chuàng )傷、戰傷、燒傷、晚期癌癥等疼痛。根據世界衛生組織和國家藥品監督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎 啡是治療重度癌痛的代表性藥物。該藥品為國家甲類(lèi)醫保目錄品種。
據藥智國產(chǎn)藥品數據庫顯示，目前國產(chǎn)硫酸嗎 啡片的企業(yè)僅青海制藥廠(chǎng)1家，現申報一致性評價(jià)獲受理，如若順利過(guò)評，鞏固原有地位、拓寬市場(chǎng)將是必然。
維格列汀片
維格列汀用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二個(gè)上市的DPP-4抑制劑。由諾華（Novartis）研發(fā)，于2007年9月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市；于2011年獲得原CFDA批準上市。2017年銷(xiāo)售額達12.33億美元。
目前國內維格列汀片除了諾華的進(jìn)口藥，豪森和齊魯制藥兩家企業(yè)已獲批國產(chǎn)，其中豪森制藥為首仿，本周齊魯制藥首先申報一致性評價(jià)獲受理，有望向原研發(fā)和首仿發(fā)起沖擊，國內超500億元規模糖尿病市場(chǎng)中，瓜分大份額蛋糕。
單硝酸異山梨酯緩釋片
單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病的長(cháng)期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。原研企業(yè)為RiemserPharma,GmbH公司。
據藥智數據，目前有18家國產(chǎn)企業(yè)有該品種的市場(chǎng)批文，一致性評價(jià)參比備案的企業(yè)有7家，齊魯制藥率先完成BE試驗，并申報獲受理。
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