4月12日，眾生藥業(yè)公告稱(chēng)控股子公司廣東眾生睿創(chuàng )收到國家藥監局核發(fā)的ZSP0678片擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《臨床試驗通知書(shū)》，批準臨床。
藥品研發(fā)及相關(guān)情況
非酒精性脂肪性肝炎的病因復雜，發(fā)病機制至今仍不明確，目前包括美國FDA在內，均未有藥品監管機構批準治療該病的上市藥物，非酒精性脂肪性肝炎疾病領(lǐng)域存在著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足需求。由于NASH同時(shí)伴有肥胖、糖尿病及心血管風(fēng)險，現有治療手段的臨床療效甚微。隨著(zhù)科研人員對NASH的病理生理學(xué)和分子生物學(xué)發(fā)病機制的重點(diǎn)研究以及對于新型靶向藥物研究的進(jìn)展，NASH的治療迎來(lái)了曙光。
ZSP0678是具有明確作用機制并具有自主知識產(chǎn)權的用于治療NASH的創(chuàng )新藥物，相關(guān)的化合物及其他核心技術(shù)已經(jīng)提交專(zhuān)利申請。
按照相關(guān)法規要求，ZSP0678項目研發(fā)團隊于2018年10月與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）適應癥團隊審評專(zhuān)家舉行了Pre-IND溝通交流會(huì )，向CDE審評專(zhuān)家匯報了該項目的臨床前研究結果，并就支持臨床I期的一些關(guān)鍵問(wèn)題與審評人員進(jìn)行了詳細溝通，CDE 審評專(zhuān)家對ZSP0678臨床前研究以及項目團隊對關(guān)鍵問(wèn)題詳細分析結論表示高度認同，并認為已完成研究材料可以支持IND申報。
2018年11月，藥品審評中心正式推行“臨床試驗默示許可”制度，ZSP0678于2019年1月獲得IND申請的受理通知書(shū)，審評過(guò)程CDE并未提出任何補充要求，這是在國家藥品監督管理局新法規實(shí)施下，公司獲得的第一個(gè)“臨床試驗默示許可”創(chuàng )新藥，也是公司第二個(gè)獲得臨床試驗資格的NASH創(chuàng )新藥項目。
ZSP0678臨床試驗獲得臨床試驗資格，進(jìn)一步夯實(shí)了公司在國內NASH治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
鑒于非酒精性脂肪性肝炎的病因及發(fā)病機制復雜，針對NASH疾病發(fā)展的不同階段和不同機制的聯(lián)合用藥策略是未來(lái)NASH藥物研發(fā)的重要方向，ZSP0678和ZSP1601為不同作用靶點(diǎn)的治療NASH藥物，不同作用機制和初步聯(lián)合用藥研究結果表明二者具有聯(lián)合用藥的可能及潛力。
藥物適應癥及同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
非酒精性脂肪肝病在發(fā)達國家和地區患病率高，患病率約15%～40%，其中10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者會(huì )發(fā)展為非酒精性脂肪肝炎，預計全球范圍內NASH的發(fā)病率在3～5%，在糖尿病人群中發(fā)病率會(huì )提高至22%，更值得注意的是NASH患者中約有15～25%的病人會(huì )發(fā)展成為肝硬化，預測到2025年NASH將取代丙肝成為需要肝移植的主要疾病，是日趨普遍的世界性慢性肝病。治療NASH的新藥已被全球各大藥企視為未來(lái)藥品市場(chǎng)的新藍海，德意志銀行甚至預估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場(chǎng)的規模，便可達到350～400億美元，NASH治療市場(chǎng)潛力巨大，前景廣闊。
目前，全球在研NASH新藥項目中處于領(lǐng)先地位的是Intercept公司的奧貝膽酸、Genfit公司的GFT-505、艾爾建公司的CVC 和吉列德公司的Selonsertib，均已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。Datamonitor數據庫預計奧貝膽酸2025年銷(xiāo)售額為84億美元，GFT-505銷(xiāo)售額為40億美元。
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