五一起,湖北省全省藥店推行電子營(yíng)業(yè)執照,且電子執照與紙質(zhì)執照具有同等法律效力。
4月9日,湖北省藥監局對外發(fā)布《湖北省藥品行政許可電子證書(shū)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”)稱(chēng),根據有關(guān)規定,結合近兩年來(lái)原《辦法》的實(shí)施情況,進(jìn)行修改、完善,形成《辦法》(征求意見(jiàn)稿),并于2019年5月1日起施行。
《辦法》指出,本辦法所稱(chēng)行政許可電子證書(shū),是指全省藥品監督管理部門(mén)在法律、法規設定的行政許可事權范圍內,對符合法定條件、標準的申請人依法作出準予行政許可的電子證件(批件)。且行政許可電子證書(shū)遵循標準規范、同等效力、共享互認、優(yōu)先使用、安全可控的原則,是紙質(zhì)證書(shū)的有效表現形式之一,與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力,可以作為依法辦事依據和歸檔材料。
《辦法》強調,任何單位和個(gè)人不得偽造、變造相關(guān)行政許可電子證書(shū)。因偽造、變造行政許可電子證書(shū),給他人造成損失的,依法承擔民事責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。在行政許可電子證書(shū)辦理過(guò)程中,行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可的,依法依規追究相關(guān)部門(mén)或人員的責任。
頒發(fā)流程如下:
行政許可電子證書(shū)由省藥品監督管理部門(mén)及其依法授權或者委托的其他行政機關(guān)在其職權范圍內負責核發(fā)和管理。
省藥品監督管理部門(mén)及其依法授權或者委托的其他行政機關(guān)為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者(含醫療機構,下同)頒發(fā)的行政許可電子證書(shū)(涉及特殊藥品的除外)應當在省局網(wǎng)站行政許可電子證書(shū)公示平臺實(shí)時(shí)向企業(yè)和社會(huì )公示,供企業(yè)下載、打印和公眾查詢(xún)。從公示之日起,即為行政機關(guān)對行政許可事項的“制證、送達、辦結”法定環(huán)節的完成。
行政許可電子證書(shū)發(fā)生變更、有效期屆滿(mǎn)等,需要延續、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、廢止等行為的,簽發(fā)機關(guān)應當在省局行政許可電子證書(shū)公示平臺上及時(shí)更新證書(shū)信息,保證電子證書(shū)生成的真實(shí)性、準確性和完整性。
電子證書(shū)簽發(fā)機關(guān)應當按照國家和省有關(guān)規定對辦理的行政許可事項形成的電子文件,采用安全技術(shù)手段進(jìn)行電子歸檔保存,形成電子檔案。
使用要求如下:
在本省行政區域內,藥品監督管理部門(mén)發(fā)放的行政許可電子證書(shū)互通互認,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的持證主體不得買(mǎi)賣(mài)、出租、出借。
凡在我省行政區域內開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )信息服務(wù)、政府招投標管理以及電子商務(wù)交易等活動(dòng),需要提供行政許可資質(zhì)證明的,鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用行政許可電子證書(shū)。
已獲得行政許可電子證書(shū)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者到本省行政區域內開(kāi)展許可范圍內的業(yè)務(wù),不需要提供紙質(zhì)證書(shū),應用機構對電子證書(shū)信息及真偽有異議的,可以向簽發(fā)機關(guān)提出核查申請,發(fā)證機關(guān)應在3日內將核查結果告知申請主體。
藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展日常監督檢查,對獲證企業(yè)自行下載、打印的證書(shū)懸掛或擺放在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著(zhù)位置,均為有效證件。監管部門(mén)和公眾可以自行通過(guò)掃描證書(shū)二維碼或省局網(wǎng)站行政許可電子證書(shū)公示平臺查詢(xún)證書(shū)真偽和行政許可信息。
已獲得行政許可電子證書(shū)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,在外省開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng),確需提供國家局統一印制的紙質(zhì)證書(shū)時(shí),可以就近到本省藥品監管部門(mén)或原核發(fā)機關(guān)申領(lǐng)、打印國家局印制的紙質(zhì)證書(shū)或出具相關(guān)證明。國家局統一印制的紙質(zhì)證書(shū)只能打印一次。
行政許可電子證書(shū)應當與國家局統一制定的許可證書(shū)式樣保持一致。國家局對許可證書(shū)內容和樣式作出調整的,電子證書(shū)作相應調整。
電子證書(shū)系統應當通過(guò)技術(shù)手段設置查詢(xún)權限,避免電子證書(shū)超出業(yè)務(wù)范圍查詢(xún)電子證書(shū)信息。
企業(yè)使用行政許可電子證書(shū)時(shí),發(fā)生下列情形之一的,應當及時(shí)告知發(fā)證機關(guān),申請暫停行政許可電子證書(shū)服務(wù),并按有關(guān)程序申請更換密碼、密鑰或進(jìn)行證書(shū)換發(fā)、補發(fā):
1、證書(shū)下載、打印密碼泄漏;
2、介質(zhì)丟失或損壞;
3、證書(shū)發(fā)現被冒領(lǐng)、篡改或使用;
4、法律法規規定的其他情形。
行政許可被依法撤銷(xiāo)、撤回,或者行政許可證件依法被吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)、到期的,以及法律、法規規定的應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形,原發(fā)證機關(guān)應當按照有關(guān)手續依法注銷(xiāo)其行政許可電子證書(shū)。
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