4月10日，海思科發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊批件》。
公告顯示，2018年1月25日，四川海思科向四川省食品藥品監督管理局提交報產(chǎn)申請并獲受理，并于近日正式批準生產(chǎn)，獲得《藥品注冊批件》。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一個(gè)用于治療艾滋病的核苷酸類(lèi)似物，通過(guò)阻斷涉及 HIV 復制的逆轉錄酶，從而抑制病毒復制。經(jīng)臨床研究表明，其抗病毒作用強、耐藥發(fā)生率低，能通過(guò)干擾人體內乙肝病毒 DNA 聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的復制，在慢性乙型肝炎的治療中也有廣闊的應用前景。
經(jīng)查詢(xún)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國吉利德（Gilead）研發(fā)，于 2001 年在美國批準用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物合用，治療 HIV-1 感染；2008 年在美國被批準用于治療慢性乙型肝炎（HBV），劑型為片劑和口服散劑。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片目前已在國內上市，除吉利德制藥生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（商品名“韋瑞德”）獲批進(jìn)口外，另有成都倍特藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司、石家莊龍澤制藥股份有限公司、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司、葛蘭素史克（天津）有限公司、四川海思科制藥有限公司共 9 家國內企業(yè)獲得了該藥品的生產(chǎn)批件。
據 IMS 數據顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 2017 年全球銷(xiāo)售額 15.2 億美元；據米內網(wǎng)數據，該品種 2017 年國內銷(xiāo)售額 6.2 億元人民幣。成都倍特藥業(yè)有限公司的該品種在 2018 年 4+7 城市藥品集中采購中中選，中選價(jià) 17.72 元/盒（規格：300mg*10 片/板*3 板）。
截至目前，公司在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的研發(fā)投入約1,216 萬(wàn)元。
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