4月9日，貴州百靈發(fā)布公告稱(chēng)，公司治療血液瘤化藥1.1類(lèi)新藥注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗項目啟動(dòng)。據悉，貴州百靈于2017年7月3日與四川大學(xué)華西醫院簽訂《技術(shù)開(kāi)發(fā)(合作)合同》，雙方共同開(kāi)發(fā)該項目，2018年11月27日獲得國家藥監局下發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》。
據介紹，在腫瘤治療領(lǐng)域，組蛋白去乙?；?HDAC)是一個(gè)非常重要的靶點(diǎn)，甲磺酸普依司他屬于對HDAC的I和IIb類(lèi)亞型選擇性抑制劑。對HDACI類(lèi)和IIb類(lèi)的高選擇性，使甲磺酸普依司他相對同類(lèi)藥物毒副作用更低。
甲磺酸普依司他為結構新穎，骨架全新的高效Ia和IIb HDAC選擇性抑制劑。體外酶活性篩選結果顯示，甲磺酸普依司他對HDAC家族中與腫瘤關(guān)系密切HDAC種類(lèi)(包括HDAC1、2、3、8 亞型)和Ⅱ型類(lèi)(包括HDAC6、10 亞型)具有較高的抑制活性，其活性?xún)?yōu)于已上市的同靶點(diǎn)藥物。
臨床前研究結果顯示注射用甲磺酸普依司他在多個(gè)B細胞相關(guān)腫瘤動(dòng)物模型上顯示優(yōu)于現有上市藥物的療效和低**。
該項目于2018年11月取得國家藥監局臨床試驗通知書(shū)， 根據審批意見(jiàn)，公司確定了臨床研究方案，2019年1月在四川大學(xué)華西醫院臨床試驗機構完成I期臨床試驗立項工作，于2019年2月遞交四川大學(xué)華西醫院獨立倫理委員會(huì )審批并獲得了倫理審批批件。2019年4月5日，貴州百靈組織召開(kāi)“注射用甲磺酸普依司他I期臨床試驗項目啟動(dòng)會(huì )”，參會(huì )單位包括了四川大學(xué)華西醫院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗室、四川大學(xué)華西醫院血液科、北京博之音科技有限公司、 歐亞匯智(北京)醫學(xué)研究有限公司。
據悉，貴州百靈已將“甲磺酸普依司他”項目先后向全球9個(gè)國家和國際組織申請了發(fā)明專(zhuān)利，覆蓋全球30多個(gè)國家/地區，已獲得美國、澳大利亞等國家的專(zhuān)利授權。后續準備向美國藥監局(FDA)提交臨床研究(IND)申請，后期計劃按照“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )”(ICH) 的規則，組織全球多中心臨床研究。
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