8日，綠葉制藥集團發(fā)布企業(yè)公告，其公司的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY06006已在國內啟動(dòng)III期臨床試驗。
LY06006為Prolia?的生物類(lèi)似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，具有骨折高危風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素所致的骨質(zhì)疏松，可增加具有骨折高危風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量，增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險患者的骨量。
根據公開(kāi)的財務(wù)報告顯示，Prolia?2018年的銷(xiāo)售額達22.9億美元，同比增長(cháng)率達16%。目前該產(chǎn)品還未在中國上市。然據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，目前國內也有4家企業(yè)已經(jīng)備戰該品種，都已申報臨床，且除浙江海正藥業(yè)的其中一個(gè)受理號審評結論還未出來(lái)以外，齊魯、華蘭生物和山東博安生物的該藥品均已批準臨床實(shí)驗。
重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液國內申報受理詳情
除LY06006外，綠葉制藥還有三種生物抗體產(chǎn)品處于臨床實(shí)驗階段，值得提及的是其中重組人血管內皮生長(cháng)因子受體–抗體融合蛋白眼用注射液LY09004(Eylea?的生物類(lèi)似藥)剛于上周獲批臨床實(shí)驗不久；且據公開(kāi)數據顯示2018年Eylea?全球銷(xiāo)售額為2185百萬(wàn)歐元，可見(jiàn)其市場(chǎng)潛力巨大。同時(shí)也體現了綠葉制藥的在創(chuàng )新生物的布局加快推進(jìn)，豐富其公司腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)。
綠葉制藥處于臨床在研的三單抗生物產(chǎn)品
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