4月4日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2019年第21號）》，決定對新收到的15個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗數據核查。
此次核查共涉及14家單位，包括嘉林藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、正大天晴、民生藥業(yè)、正大豐海制藥、晨菲制藥、嘉逸醫藥等，其中，以嘉林藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、正大天晴、民生藥業(yè)、晨菲制藥數量，各有2個(gè)。
公告顯示，在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，應主動(dòng)撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現場(chǎng)核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監管部門(mén)，公示期為10個(gè)工作日，公示期結束后，該中心將通知現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。并對進(jìn)行核查中發(fā)現的數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。
附件：15個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
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