4月4日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液”通過(guò)濟南市中心醫院醫學(xué)倫理委員會(huì )臨床試驗倫理審批，獲得倫理審查批件，正式開(kāi)展I期臨床試驗。
基本情況如下：
藥品名稱(chēng)：重組抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）全人源單克隆抗體注射液
項目代號：BC002
劑型：注射劑
規格：40mg/0.8mL
注冊分類(lèi)：治療用生物制品2類(lèi)
BC002項目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的單克隆抗體藥物，該品種為艾伯維(Abbvie)公司阿達木單抗注射液（商品名：修美樂(lè )?）的生物類(lèi)似藥，屬治療用生物制品2類(lèi)（按生物類(lèi)似藥研發(fā)及申報），臨床擬用適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等自身免疫性疾病。
截至2019年3月31日，公司在BC002項目上投入的研發(fā)費用約為2608.98萬(wàn)元人民幣。
資料顯示，原研藥阿達木單抗注射液，商品名修美樂(lè )?（Humira?）是艾伯維公司研發(fā)的抗TNF-α全人源單克隆抗體藥物，主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治療。該藥于2002年獲美國FDA批準上市，并于2010年2月在中國批準上市。根據科睿唯安數據庫顯示，Humira?2018年全球銷(xiāo)售額約199億美元。
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