美國FDA近期發(fā)布了2019財年的預算。除核心事務(wù)和運營(yíng)的預算之外，FDA在人用藥領(lǐng)域開(kāi)展以下六個(gè)特殊項目提出有針對性的預算要求（總計），并由藥品審評與研究中心（CDER）和地區辦公室（Field）負責實(shí)施。
（1）促進(jìn)國內制造（Promote Domestic Manufacturing）：推進(jìn)現代藥物和生物制品的制造技術(shù)【CDER：撥款3500萬(wàn)美元，增加 2人】
制造技術(shù)的創(chuàng )新，不僅可能改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，還可能提高效率、降低成本，有助于制造商將制造就業(yè)機會(huì )留在美國本土，從而降低藥品價(jià)格，避免藥物短缺，提高藥品供應鏈的可靠性和質(zhì)量，有助于加強國家安全。FDA將制定明確的科學(xué)標準、指南和政策，提高對先進(jìn)制造技術(shù)審評的效用和效率。先進(jìn)制造技術(shù)包括連續制造、在線(xiàn)檢測和控制技術(shù)等。
（2）推進(jìn)一個(gè)新型制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展(Advance a New Drug Industry):為調配藥品提供穩健的外包設施支持【CDER:撥款2230萬(wàn)美元，增加17人；Field:撥款270萬(wàn)美元，增加10人】
調配藥品外包設施旨在為醫院、診所和其他醫療保健提供者提供更可靠的調配藥品供應。2012年新英格蘭藥品調配中心發(fā)生的嚴重藥品質(zhì)量安全事件后，2013年的《藥品質(zhì)量和安全法》（Drug Quality and Security Act）提出了對調配藥品外包設施的監管規定。但行業(yè)發(fā)展緩慢，全美目前只有約70家配藥設施。此項目主要推進(jìn)該行業(yè)的發(fā)展，提高調配藥品外包設施的CGMP水平。
（3）創(chuàng )建一個(gè)新的醫學(xué)數據項目 （Create A New Medical Data Enterprise）：推進(jìn)使用真實(shí)世界證據（Real World Evidence）來(lái)改善人類(lèi)和動(dòng)物健康 【CDER：撥款2300萬(wàn)美元，增加2人】
這里所說(shuō)的真實(shí)世界數據指的是臨床病歷數據和醫保數據等。FDA將完善現有數據庫、開(kāi)發(fā)自然語(yǔ)言和機器學(xué)習等數據挖掘和分析能力，使得新的數據項目更有助于FDA對上市藥品的有效性和安全性的智能監管，從而將寶貴的監管人力資源更多地用于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、審評和審批。
（4）應用前沿科學(xué)推進(jìn)藥品研發(fā)和審評(Applying Cutting Edge Science to Advance Drug Development and Review)：藥物創(chuàng )新平臺【CDER：撥款5750萬(wàn)美元，增加5人】
FDA認為必須擁有與科學(xué)高速發(fā)展相匹配的科學(xué)標準和評估工具，否則將阻礙創(chuàng )新。通過(guò)該項目，FDA將建立一個(gè)全面深入的知識管理系統和門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，方便對所有過(guò)去的申報資料、研發(fā)數據、審評和監管意見(jiàn)和決定等做出快速和有效的分析。該知識管理系統將是數據，數據收集、分析和展現工具，及專(zhuān)業(yè)知識的綜合體。該藥物創(chuàng )新平臺的開(kāi)發(fā)將成倍地提高藥物上市前的審評和上市后安全性和有效性的管理效率，從而縮短審評周期，并能夠不斷評估和采用創(chuàng )新技術(shù)和方法來(lái)支持藥物研發(fā)和監測。
（5）促進(jìn)罕見(jiàn)病藥品的研發(fā)（Stimulating Medical Product Development for Rare Diseases）【CDER：撥款2000萬(wàn)美元，增加5人】
目前在美國約3000萬(wàn)美國人的近7000種罕見(jiàn)病，缺乏有效治療藥品。FDA將發(fā)展臨床試驗網(wǎng)絡(luò )來(lái)加深對罕見(jiàn)病歷史和用藥療效的了解，并研究如何更好地為開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥品提供政策鼓勵措施。
（6）仿制藥開(kāi)發(fā)和審評的現代化（Modernizing Generic Drug Development and Review ）【CDER：撥款3760萬(wàn)美元，增加5人】
這項一次性的投入，將提升現有的仿制藥審評平臺，從非結構性文本改變?yōu)榻Y構性表格式（tabular format）文本的平臺。新平臺也是知識輔助評估和結構化申請（Knowledge-aided Assessment & Structured Application，KASA）平臺,將有助于知識管理，提高仿制藥申報和審評的效率。
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