這一省掀起高值耗材監管風(fēng)暴，比河南“雙十制度”打擊面更廣，單價(jià)超過(guò)2000元的醫用耗材被重點(diǎn)監控，同時(shí)，高值耗材臨床若不合理使用，醫師將被吊銷(xiāo)執照、科室主任會(huì )被撤職、醫院將限期整改。
4月1日，江蘇省衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），文件明確表示，將會(huì )針對二級以上公立醫院加強監控，對于采購高值耗材時(shí)出現用量過(guò)大且不合理等異常情況，很有可能會(huì )出局或被限用停用。相關(guān)人員也會(huì )被吊銷(xiāo)醫師執業(yè)證書(shū)和撤銷(xiāo)其職務(wù)。
直指所有科室，2000元是紅線(xiàn)
《意見(jiàn)》顯示，主要管控的對象是高值耗材，即可以直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價(jià)格相對較高的消耗型醫療器械。
在管理的范圍上，主要包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類(lèi)別的植入、置入類(lèi)高值耗材。重點(diǎn)是單個(gè)醫用耗材價(jià)格超過(guò)2000元，以及單次手術(shù)操作使用同一品種且累計價(jià)格超過(guò)2000元的醫用耗材。
需要看到的是，這一措施比河南省實(shí)施的針對高值耗材監控的“雙十制度”更為嚴格且打擊面更廣--即不以耗材月度使用總金額以及醫生使用耗材的金額的排名為指標，而是量化的具體金額，設置重點(diǎn)監管紅線(xiàn)。
結合文件里提及的江蘇省醫療機構，賽柏藍器械做了相關(guān)統計，目前江蘇省三級公立醫院的數量超過(guò)100家，并且公立醫院近500家，公立醫療機構兩萬(wàn)余所?？梢灶A見(jiàn)到，將會(huì )有近百家三級醫院被列為主要監控對象，兩萬(wàn)余家的醫療機構的耗材采購會(huì )被嚴格監管。
值得注意的是，文件中不僅明確規定了管理范圍，還要求二級以上醫院需成立高值耗材臨床應用管理委員會(huì )，用來(lái)監督、分析、評估高值耗材的使用情況，包括不合理使用的預警、重點(diǎn)耗材分析、質(zhì)量安全不良事件的報告等。
嚴查不合理使用，號稱(chēng)最嚴懲戒
賽柏藍器械從《意見(jiàn)》中獲悉，江蘇省衛健委對重點(diǎn)任務(wù)做了細致的部署，除了要建立健全醫療機構內部管理體系之外，還對高值耗材遴選與采購，醫療機構內的儲存環(huán)節等方面做了細致的規定。
文件中對于一些特殊情況的陳述是，臨時(shí)性采購供應目錄之外的高值耗材，需經(jīng)高值耗材管理組織批準后方可實(shí)施，對重復多次使用的高值耗材，應按照程序及時(shí)納入目錄管理。遇有突發(fā)公共衛生事件等需要使用相應高值耗材時(shí)，可不受目錄限制及臨時(shí)采購的限制，但需在事后5個(gè)工作日內向本醫療機構高值耗材管理組織報備。并且鼓勵緊密型醫聯(lián)體內試行高值耗材集中遴選和采購。
對于不合理的操作和使用，《意見(jiàn)》里顯示，醫療機構應向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫師名單，通報不合理使用的科室和醫師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進(jìn)行誡勉談話(huà)。
同時(shí)，對存在高值耗材臨床不合理應用問(wèn)題的醫師，行政部門(mén)和醫療機構視情節依法依規予以通報批評、暫?；蛉∠中g(shù)權、醫師定期考核不合格、吊銷(xiāo)《醫師執業(yè)證書(shū)》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門(mén)處理。
對于存在高值耗材臨床不合理應用問(wèn)題的科室，醫療機構視情節予以通報批評、限期整改等處理，情節嚴重的，撤銷(xiāo)科室主任行政職務(wù)。對于存在高值耗材臨床不合理應用問(wèn)題的醫療機構，行政部門(mén)應當視情節予以通報批評、限期整改等處理，問(wèn)題嚴重的，追究醫療機構負責人責任。
全國醫院嚴管高值耗材
實(shí)際上，從國家層面來(lái)看，關(guān)于高值醫用耗材臨床應用管理近期已有相關(guān)意見(jiàn)出臺。
3月15日，國家衛健委發(fā)布《醫療器械臨床使用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），旨在加強醫療器械的臨床使用管理。其中明確指出，二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械管理委員會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)“醫院器械管理委員會(huì )”）；醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。
征求意見(jiàn)稿還提到，醫療機構應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
國家層面的意見(jiàn)稿出臺后，到3月20日，上海市衛健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強本市醫療機構藥品和醫用耗材臨床應用管理的通知》，在加強耗材監管上，要實(shí)現全過(guò)程可追溯。
其中提到，對使用大型醫療器械以及植入和介入類(lèi)醫療器械的，尤其對使用植入性醫用耗材的，應當將有關(guān)產(chǎn)品的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。鼓勵有條件的醫療機構建立覆蓋所有在用藥品和醫用耗材的全過(guò)程可追溯管理體系。在可追溯上，上海市的監管措施較國家衛健委的“征求意見(jiàn)稿”延伸很多。
需要看到的是，江蘇省此次《意見(jiàn)》中的“高值耗材臨床應用管理委員會(huì )”與國家衛健委意見(jiàn)稿里的“醫院器械管理委員會(huì )”一脈相承，都要求二級以上醫院內部也需要成立相應組織，監管器械臨床應用。
其實(shí)，上述“管理委員會(huì )”的類(lèi)似說(shuō)法去年已有提出--高值耗材管理科室。
對于醫院以及醫療機構高值耗材的監管，去年國家衛健委和國家發(fā)展改革委等六部門(mén)發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展建立健全現代醫院管理制度試點(diǎn)的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），在148家醫院先試先行，試點(diǎn)醫院分布在全國32個(gè)省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”醫院，還包括了一些區縣的二級醫院。
在耗材管理上，該《通知》指出，“完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評和異常使用預警機制”。
并明確試點(diǎn)醫院改革發(fā)展的14項重點(diǎn)任務(wù)，與醫械行業(yè)最直接相關(guān)的是完善院內耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評和異常使用預警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”一詞當時(shí)第一次提出，即以上試點(diǎn)醫院要建立科室專(zhuān)門(mén)用來(lái)管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預警。
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