CDE官網(wǎng)公示最新一批擬優(yōu)先審評產(chǎn)品信息，有8個(gè)受理號，4個(gè)品種(按品種名+申報企業(yè)計)擬納入優(yōu)先審評，4個(gè)品種均以仿制藥3類(lèi)申報上市，以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在美國上市”為由擬納入優(yōu)先審評，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
表1：擬納入優(yōu)先審評品種
(來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫)
圖1：鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)品種競爭格局
(來(lái)源：米內網(wǎng)一鍵檢索)
目前國內市場(chǎng)暫未有鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅰ)上市銷(xiāo)售，原研廠(chǎng)家葛蘭素史克的產(chǎn)品正在申請進(jìn)口，其進(jìn)口申請于2018年5月9日獲得CDE承辦受理，目前處于“在審評審批中”狀態(tài);上海宣泰醫藥、上海安必生制藥兩家仿制藥企業(yè)以仿制3類(lèi)提交上市申請，目前均處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。
圖2：2013-2017年中國公立醫療機構終端鹽酸****片劑銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端鹽酸****片劑銷(xiāo)售額為30.81億元，同比去年增長(cháng)18.74%，原研廠(chǎng)家施貴寶占據一半以上市場(chǎng)。目前上市銷(xiāo)售的鹽酸****片劑細分劑型包括普通片劑、緩釋片、腸溶片等，其中擁有鹽酸****片生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家有114家。
圖3：鹽酸****片一致性評價(jià)申請情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)一鍵檢索)
按新注冊分類(lèi)提交鹽酸****片上市申請的企業(yè)有2家，分別為東陽(yáng)光藥子公司東莞市陽(yáng)之康醫藥及廣東賽康制藥廠(chǎng)，東莞市陽(yáng)之康醫藥的產(chǎn)品有望通過(guò)國外轉報國內、優(yōu)先審評的方式加速上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
有25家企業(yè)按一致性評價(jià)補充申請提交申請，已有4家企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中石藥集團歐意藥業(yè)的鹽酸****片按仿制6類(lèi)申報上市并獲批生產(chǎn)，首家過(guò)評。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
