藥監公布今年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查方案，這類(lèi)藥店檢查。65家企業(yè)被點(diǎn)名，需特別注意。
近日，山西省藥監局印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），通知要求各市市場(chǎng)監督管理局、省局審核查驗中心按照《2019年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》，請結合實(shí)際，認真組織落實(shí)。
檢查任務(wù)
2019年藥品GSP跟蹤檢查對象：在2017-2018年度通過(guò)藥品GSP認證的和2014年換證以來(lái)的尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和檢查中發(fā)現問(wèn)題的整改情況，督促企業(yè)持續按照藥品GSP和相關(guān)規定開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
飛行檢查與跟蹤檢查名單一致時(shí)，可一并組織實(shí)施，分別出具檢查報告。
檢查分工
1、省局負責組織全省藥品GSP跟蹤檢查工作，并按照國家局、省政府的要求，確定藥品GSP跟蹤檢查企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公開(kāi)跟蹤檢查結果。
2、省局審核查驗中心負責具體實(shí)施全省藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）GSP跟蹤檢查工作，檢查數量為60家。
3、各市市場(chǎng)監管局負責組織并實(shí)施轄區內藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據實(shí)際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區內換證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的覆蓋、2018年度轄區內換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務(wù)。
工作安排
1、檢查時(shí)間
省局審核查驗中心應于每月5日前將上月組織完成的相關(guān)檢查報告、不合格項目情況表報省局藥品流通監管處。
省局審核查驗中心、各市市場(chǎng)監管局應于2019年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務(wù)，11月20日前將跟蹤檢查書(shū)面總結材料報送省局藥品流通監管處。
2、檢查方法
GSP跟蹤檢查應依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則（修訂稿）》，并結合國家總局2016年第94號公告的要求，全面檢查企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系運行狀況，明確檢查的重點(diǎn)內容和重點(diǎn)環(huán)節，如實(shí)記錄缺陷項目。
3、檢查結果處理
按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（修訂稿）監督檢查結果原則進(jìn)行判定，檢查結果判定為“違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，限期整改”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），由省局藥品流通監管處、省局審核查驗中心組成聯(lián)合檢查組對企業(yè)整改完成情況進(jìn)行核查，并出具整改復核報告；檢查結果判定為“嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），省局審核查驗中心應在檢查結束后5個(gè)工作日內將檢查結果報送省局，省局審核后將依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；檢查組在現場(chǎng)檢查中發(fā)現藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）存在違法、違規經(jīng)營(yíng)行為的，應及時(shí)報告省局，移交省局稽查部門(mén)依法立案查處。
各市市場(chǎng)監管局發(fā)現藥品零售企業(yè)存在違法、違規經(jīng)營(yíng)行為的，要依法立案查處，并將相關(guān)情況上報省局。
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