近日，國家藥品監督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，此次獲批適應癥預計為中重度銀屑病。
值得一提的是，蘇金單抗是CDE（國家藥審中心）于去年11月1日正式發(fā)布的第一批40個(gè)臨床急需境外新藥之一，按照CDE文件要求可以免國內臨床試驗直接申請上市，并享受CDE專(zhuān)門(mén)通道加快審評。2018年9月21日，蘇金單抗的上市申請獲得承辦受理，并納入優(yōu)先審評，近半年后，蘇金單抗獲批上市。
據了解，蘇金單抗為諾華開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-17A全人源單抗，可選擇性結合白介素-17A （IL-17A），IL-17A是一種促炎細胞因子，主要由輔助性T細胞17 （Th17）產(chǎn)生，與IL-17受體結合后誘導促炎癥反應，其高表達水平與一些如銀屑病等自身免疫疾病密切相關(guān)，蘇金單抗通過(guò)抑制IL-17A與其受體的相互作用從而抑制其在自身免疫疾病中引發(fā)炎癥反應的能力。
截至目前，蘇金單抗目前已獲批用于銀屑病、關(guān)節型銀屑病和強直性脊柱炎等多個(gè)適應癥，最早于2014年12月26日獲日本PMDA批準，隨后于2015年1月15日獲歐洲EMA批準，于同年1月21日獲美國FDA批準，共計已在全球80多個(gè)國家和地區獲得批準上市，作為全球首個(gè)上市的IL-17A單抗藥物，蘇金單抗在FDA批準的第2年就取得了11.28億美元的業(yè)績(jì)，2017年銷(xiāo)售額已突破20億美元，2018年第3季度銷(xiāo)售額達7.5億美元（同比增長(cháng)37%），成為了諾華近年上市新藥中市場(chǎng)潛力的一款藥物。
今年3月4日，諾華在2019年美國皮膚病學(xué)會(huì )年會(huì )（AAD2019）上公布了一項蘇金單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的中國III期臨床研究數據，該研究（NCT03066609）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心研究，為期52周，主要評估蘇金單抗治療伴有或不伴有銀屑病關(guān)節炎的中重度慢性斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。441例中國患者被隨機分為3組，分別通過(guò)皮下注射方式給予蘇金單抗 300mg （n=221），蘇金單抗150mg （n=110），安慰劑 （n=110）。研究的主要終點(diǎn)是第12周的PASI 75（銀屑病面積嚴重指數改善75%）的患者比例和IGA2011 0/1（研究者全面評估的改善評分0/1）的患者比例。次要終點(diǎn)是第12周的PASI 90（銀屑病面積嚴重指數改善90%以上，皮損清除或幾乎清除）的患者比例。
最終結果顯示，蘇金單抗在中國患者中起效迅速、療效出色。病情改善在治療的第3周就能體現，且療效隨治療時(shí)間延長(cháng)而更加顯著(zhù)。以接受蘇金單抗300mg治療的患者為例，第16周時(shí)97.7%的患者達到PASI 75，近9成患者達到PASI 90。安全性方面，Cosentyx耐受性良好，不良事件發(fā)生率與之前的研究一致。
中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )前任主任委員張建中作為上述臨床試驗的主要研究者，他表示：“這次中國臨床試驗的數據非常喜人，在療效和安全性方面甚至優(yōu)于一些國際數據，蘇金單抗不僅有助于整體治療目標的提升，即有望將銀屑病治療目標從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100。而且表現出了很好的安全性。過(guò)去生物制劑僅在光療及系統性治療無(wú)效后才被考慮使用，但未來(lái)這個(gè)順序很可能被改寫(xiě)，生物制劑有可能成為系統治療的一線(xiàn)藥物，這樣可使更多中重度銀屑病患者及早獲得更好更安全的治療。”
不過(guò)，也有觀(guān)點(diǎn)認為，司庫奇尤在銀屑病領(lǐng)域雖然名聲大噪，但是在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售或將面臨挑戰，因為國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫保，藥物在（類(lèi)風(fēng)濕+強直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據絕對的主導地位，三生2018年財報顯示，益賽普2018年全年收入11.11億人民幣，市場(chǎng)份額占到了64%。
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