日前，復星醫藥發(fā)布2018年年報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入249.18億元，同比增長(cháng)34.45%;歸母凈利潤27.08億元，同比減少13.33%。29個(gè)過(guò)億產(chǎn)品為復星醫藥的營(yíng)收增長(cháng)提供了不小助力，25億元的研發(fā)投入促使公司在生物藥、小分子創(chuàng )新藥、一致性評價(jià)等方面碩果累累。截至目前，公司已有18個(gè)受理號(11個(gè)品種)通過(guò)一致性評價(jià)，為過(guò)評受理號及品種數最多的企業(yè)，此外，公司斬獲國內首個(gè)生物類(lèi)似藥，3個(gè)重磅生物類(lèi)似藥即將報產(chǎn)......2019年生物藥將迎爆發(fā)期。
營(yíng)收突破200億，創(chuàng )新研發(fā)成“雙刃劍”
3月25日晚間，復星醫藥發(fā)布2018年年報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入249.18億元，同比增長(cháng)34.45%;歸母凈利潤27.08億元，同比減少13.33%。公司表示，經(jīng)常性損益較去年同期下降主要受創(chuàng )新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升等系列影響。
圖1：2015-2018年復星醫藥不同業(yè)務(wù)板塊收入情況(單位：億元)
(來(lái)源：上市公司公告)
復星醫藥的業(yè)務(wù)覆蓋了醫藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，主要細分為藥品制造與研發(fā)、醫療服務(wù)、醫療器械與醫療診斷三大板塊，其中藥品制造與研發(fā)板塊是公司業(yè)績(jì)主要增長(cháng)點(diǎn)，2018年快速增長(cháng)，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入186.81億元，同比增長(cháng)41.57%，占總營(yíng)業(yè)收入比重為74.97%。
2018年，復星醫藥制藥板塊核心產(chǎn)品非布司他片(優(yōu)立通)、匹伐他汀片(邦之)、富馬酸喹硫平片(啟維)、萬(wàn)古霉素、依諾肝素注射液、阿法骨化醇片(立慶)、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(強舒西林)等保持高速增長(cháng)，銷(xiāo)售額超過(guò)1億元的制劑單品或系列產(chǎn)品共29個(gè)，其中有2個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，有7個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額在5億~10億元，有5個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額在3億~5億元。
圖2：2015-2018年復星醫藥研發(fā)投入(含資本化)情況(單位：億元)
(來(lái)源：上市公司公告)
復星醫藥一直以創(chuàng )新研發(fā)為最核心的發(fā)展驅動(dòng)因素，持續推進(jìn)創(chuàng )新體系建設，完善“仿創(chuàng )結合”的藥品研發(fā)體系。近幾年來(lái)，公司研發(fā)投入逐年增加，2018年研發(fā)投入25.07億元，同比去年增長(cháng)63.92%，其中在制藥板塊研發(fā)投入22.51億元，同比去年增長(cháng)76.49%，占制藥板塊收入比重為12.0%;研發(fā)費用14.8億元，同比去年增長(cháng)44.14%，其中在制藥板塊研發(fā)費用12.55億元，同比去年增長(cháng)57.10%，占制藥板塊收入比重為6.7%。
短期來(lái)看，創(chuàng )新研發(fā)成為復星醫藥業(yè)績(jì)增長(cháng)的“雙刃劍”，受創(chuàng )新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升等系列影響，公司凈利潤有所下滑;但受益于高強度研發(fā)投入，公司在生物創(chuàng )新藥、生物類(lèi)似藥、小分子創(chuàng )新藥、一致性評價(jià)等碩果累累。截至報告期末，公司在研新藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥及仿制藥一致性評價(jià)等項目共計215項，其中小分子創(chuàng )新藥15項、生物創(chuàng )新藥10項、生物類(lèi)似藥17項、國際標準的仿制藥117項、一致性評價(jià)項目54項、中藥2項。
9個(gè)品種首家過(guò)評，過(guò)評率高達62%
表1：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)受理號數TOP10企業(yè)
(來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，目前已有超過(guò)70家企業(yè)(以集團計)有產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中復星醫藥以18個(gè)受理號，11個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)領(lǐng)跑，華海藥業(yè)、齊魯制藥分別以17個(gè)受理號(11個(gè)品種)、16個(gè)受理號(11個(gè)品種)排位第二、第三。
表2：復星醫藥(含子公司)一致性評價(jià)開(kāi)展情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上市公司公告)
截至3月29日，復星醫藥獲得CDE承辦的一致性評價(jià)補充申請受理號有29個(gè)(涉及品種18個(gè))，其中有18個(gè)受理號(涉及品種11個(gè))已順利通過(guò)一致性評價(jià)，且9個(gè)為首家通過(guò)。據復星醫藥公告，11個(gè)已過(guò)一致性評價(jià)品種合計研發(fā)費用8763萬(wàn)元。
還處于“在審評審批中”狀態(tài)的6個(gè)品種，有4個(gè)品種目前還未有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，且由復星醫藥獨家提交補充一致性評價(jià)補充申請，公司有望首家通過(guò)一致性評價(jià)。
首個(gè)生物類(lèi)似藥上市，生物藥迎爆發(fā)期
表3：復星醫藥在研產(chǎn)品
(來(lái)源：上市公司年報、米內網(wǎng)數據庫)
報告期內，復星醫藥有13個(gè)單克隆抗體產(chǎn)品、1個(gè)聯(lián)合治療方案完成22項適應癥的臨床試驗申請，獲得全球范圍27個(gè)臨床試驗許可;9個(gè)小分子創(chuàng )新藥產(chǎn)品(包括1個(gè)改良型新藥)、9個(gè)適應癥在國內獲臨床試驗批準。
2019年2月，復星醫藥的利妥昔單抗注射液(商品名漢利康)獲批上市，成為首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，預計從2019Q2起開(kāi)始貢獻收入，該產(chǎn)品另一適應癥(類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎)也已進(jìn)行到III期臨床;另外4款生物類(lèi)似藥，曲妥珠單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗均已進(jìn)入III期臨床，預計2019年提交注冊申請;HLX10(抗PD-1單抗)預計將啟動(dòng)聯(lián)合用藥的III期注冊臨床試驗;子公司復星凱特的FKC876(CAR-T產(chǎn)品)正在進(jìn)行國內橋接驗證性臨床試驗，將用于支持國內注冊申請……2019年公司將迎來(lái)生物藥及生物類(lèi)似藥爆發(fā)期。
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