今年全國“兩會(huì )”期間，國家衛健委主任馬曉偉表示，“4+7”帶量采購還會(huì )進(jìn)一步擴大范圍，向全國推廣，這項工作還要做下去。而在“4+7”帶量采購啟動(dòng)及其引發(fā)的蝴蝶效應的綜合作用下，國內仿制藥必將進(jìn)入多家競爭的價(jià)格戰時(shí)代。
那么，目前仿制藥一致性評價(jià)申報情況如何？在仿制藥未來(lái)的格局中，中小企業(yè)還有機會(huì )嗎？下面我們隨GBI SOURCE數據庫來(lái)一起回顧2019年3月仿制藥一致性評價(jià)的具體進(jìn)展情況。
一、2019年3月新增通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規
截至2019年3月27日，3月份新增21個(gè)品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：11個(gè)品規為289目錄品種。隨著(zhù)3月份亞寶藥業(yè)、北京萬(wàn)生藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)廠(chǎng)家數達到8家。
二、2019年3月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規
GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年3月27日，3月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規3個(gè)，目前都尚未被納入《中國上市藥品目錄集》。
三、仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3家及以上品規
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達 3 家及以上品規共有14個(gè)。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有8家通過(guò)；瑞舒伐他汀鈣片（10mg）有5家通過(guò)；蒙脫石散（3g）、阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸****緩釋片（0.5g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）6個(gè)品規目前已有4家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)；通過(guò)企業(yè)達 3 家的6個(gè)品規分別是：阿托伐他汀鈣片（10mg）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、鹽酸****片（0.25g）、聚乙二醇4000散（10g）。
四、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展
據GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年3月27日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)累計受理號已達1025個(gè)，涉及334家企業(yè)的254個(gè)品種，目前已有219個(gè)品規通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達8家；1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達5家；6個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 4 家；6個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 3 家；20個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達2家；124個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達1家（詳細名單見(jiàn)下表）。
五、2018年至今CDE受理仿制藥一致性評價(jià)變化趨勢
據GBI SOURCE數據庫【藥品申報情況統計】工具統計的結果顯示，2019年3月份CDE新受理了59 個(gè)（數據統計截至3月27日）仿制藥一致性評價(jià)的申請，較上月并無(wú)增長(cháng)。
在國家帶量采購政策的推動(dòng)下，傳統的藥品采購模式正在發(fā)生變化，很多原料藥企業(yè)為了保住市場(chǎng)不得不降價(jià)。而在“4+7”帶量采購的后續影響下，未中選原研企業(yè)也不得不進(jìn)行主動(dòng)降價(jià)。一方面要面對原研企業(yè)的競爭，另一方面隨著(zhù)過(guò)評企業(yè)的增加，仿制藥企業(yè)之間的競爭也日趨增大。對此，有業(yè)內人士表示，國內一些未過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)生存壓力會(huì )進(jìn)一步加大，要么轉型，要么出售。對于仿制藥企業(yè)而言，行業(yè)集中度提升是未來(lái)的必然趨勢。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
