中國初級衛生保健基金會(huì )承辦的“中醫藥國際化發(fā)展論壇”在京舉辦。論壇期間，密西西比大學(xué)客座教授、FDA原藥理毒理審評員、植物藥審評負責人竇金輝博士表示，中藥越來(lái)越被國際市場(chǎng)認可，復方植物藥或是中藥研發(fā)的重要突破口。
中藥國際化迎新機遇
自2002年加入FDA來(lái)，竇金輝長(cháng)期擔任藥物評審與研究中心（CDER）植物藥審核小組的核心成員，并取得專(zhuān)家審評員資格，十五年間，曾為數百個(gè)植物藥的臨床研究申請和臨床試驗的順利開(kāi)展提供了安全質(zhì)量及傳統草藥使用的支持依據。
多年從事一線(xiàn)審評工作，竇金輝對植物藥的審評要求有著(zhù)更為深刻的了解，他表示，目前FDA公布的新版植物藥研發(fā)指南，允許未經(jīng)純化的植物藥進(jìn)入臨床試驗，某種程度上為我們的中藥赴美上市和中醫藥國際化提供了一個(gè)機遇。
隨著(zhù)2006年首個(gè)植物藥獲得FDA批準上市，植物藥在美國重新被認可并得以重返新藥市場(chǎng)，諸如復方丹參滴丸、血脂康膠囊等越來(lái)越多的國內中藥產(chǎn)品也相繼在美國開(kāi)展臨床試驗。據了解，血脂康膠囊此前已經(jīng)通過(guò)美國FDA二期臨床研究，綠葉制藥也將聯(lián)手阿斯利康開(kāi)展后續臨床研究與市場(chǎng)推廣。
對此，竇金輝認為，和美國植物藥一樣，中藥也是用植物的混合物活性成分來(lái)防病治病，與其他傳統替代醫學(xué)相比，中草藥又有著(zhù)更加廣泛和悠久的使用經(jīng)驗，因此中藥在美國上市新植物藥的競爭中有其獨特的潛力和優(yōu)勢；另外，隨著(zhù)溝通的不斷加深和更多植物藥進(jìn)入臨床和上市，FDA在ICH指南的基礎上，對植物藥的管理也會(huì )更多考慮到復合物包括復方中藥對某些疾控防治的潛在優(yōu)勢，并在政策層面支持更多安全有效的植物藥上市，來(lái)更好滿(mǎn)足公眾健康的需求。
竇金輝表示，盡管相比化學(xué)藥，FDA對植物藥的審評要求相對靈活，但考慮到植物藥原材料多種多樣、化學(xué)成分復雜、有效成分不完全清楚、作用機制不完全明確、質(zhì)量控制難度高等特點(diǎn)，FDA對植物藥的三期臨床要求較高。“從原料藥到成品的質(zhì)控、毒理藥理數據和臨床數據的要求等，國內開(kāi)發(fā)者要做的工作還有很多。”
復方植物藥開(kāi)發(fā)或是突破口
談到中醫藥國際化時(shí)，竇金輝表示，中醫藥國際化在一定程度已經(jīng)實(shí)現，比如歐洲的草藥、加拿大的天然保健品和美國的膳食補充劑等都已經(jīng)成為中藥為人類(lèi)健康服務(wù)和防病治病的工具。
但竇金輝坦言，中藥要在國際市場(chǎng)上發(fā)揮更大的影響力，需要研發(fā)者將中藥與植物新藥緊密結合起來(lái)，進(jìn)一步加強中藥作為植物新藥的研發(fā)能力。“中藥國際化可以借助植物藥這個(gè)新的途徑，以藥效明確的中藥產(chǎn)品為起點(diǎn)，把質(zhì)控手段指標規范化，臨床指標客觀(guān)化，來(lái)適應重要國際化的要求。”
竇金輝進(jìn)一步表示，復方植物藥的開(kāi)發(fā)或是我國中醫藥國際化的一個(gè)重要突破口，“復方植物藥能更好地體現多種有效成分的協(xié)同作用，中藥復方的理論和使用經(jīng)驗，以及現代醫學(xué)對重大疾病的綜合療法，都預示著(zhù)復方植物藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)不錯的方向。”
據了解，投入研發(fā)一線(xiàn)，加強對青蒿復方的研究，也是竇金輝選擇回國的目的和未來(lái)的規劃。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
