如火如荼的仿制藥一致性評價(jià)已開(kāi)展三年多，首批帶量采購的仿制藥將于今年登上歷史舞臺。由于價(jià)格降幅實(shí)在太大，故“上了戰場(chǎng)、是否會(huì )掉鏈子”被各方關(guān)注，即“仿制藥一致性評價(jià)是否會(huì )變成生物等效性(BE)試驗的一次性評價(jià)”成為行業(yè)下一個(gè)焦點(diǎn)。
之前有兩家中標企業(yè)對以上質(zhì)疑給予了公開(kāi)回復，但均很不靠譜，為此本人撰文做了點(diǎn)評（詳見(jiàn)延伸閱讀-1,2）。近日，國家醫保局印發(fā)《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作監測方案的通知》；在確保質(zhì)量方面，除按既有質(zhì)量標準檢驗監管外，出現“監控二次替代”的舉措—即仿制藥替代原研藥、患者服用后臨床效果仍不給力、迫不得已換回原研藥的情形（詳見(jiàn)延伸閱讀-3,4）。
為此，本人預言，倘若發(fā)生，那該仿制藥體外溶出行為一定與原研藥有顯著(zhù)性差異。屆時(shí)，還請相關(guān)部門(mén)能通知本人，讓我來(lái)檢測、分析、解構一下，因在下研究溶出多年，在專(zhuān)業(yè)上有絕對的自信和把握，愿為祖國仿制藥品質(zhì)提升呈上綿薄之力。
[小貼士]日本藥監局為何在1998年推出《藥品品質(zhì)再評價(jià)工程》？
1984年美國FDA推出BE試驗，同年引入日本。約10年后，部分仿制藥在臨床上表現出對老年人的安全無(wú)效和毒副作用明顯劣于原研藥情形，蓋因BE試驗大多采用年輕力壯的小伙子作為受試者，此類(lèi)人群體內環(huán)境與老年人相差甚遠，故難以全面科學(xué)地評價(jià)仿制藥質(zhì)量；再加上BE試驗無(wú)法重現，未來(lái)更是沒(méi)有切實(shí)可行的檢測技術(shù)手段監控仿制藥質(zhì)量。
厚生省收到“大量舉報”后（據悉，該國有全世界最完善的臨床用藥監測系統），于1993年責令國家藥檢所立項研究“如何完善已上市仿制藥質(zhì)量”，并制定出“如何確保未來(lái)每批仿制藥質(zhì)量均與原研藥一致”的技術(shù)手段和監管措施。
該所專(zhuān)家經(jīng)數年鉆研后推出“多條特征溶出曲線(xiàn)法”，得到厚生省的高度贊譽(yù)。于是，該項工程應運而生。本人2003年抵達該所進(jìn)修時(shí)，看到全國藥企正通過(guò)多條特征溶出曲線(xiàn)開(kāi)展制劑的深入研究，以達到仿制藥在臨床上對于所有患者信心滿(mǎn)滿(mǎn)地替代原研藥，同時(shí)，政府藥檢所抽查多條溶出曲線(xiàn)與原研藥的一致性以確保仿制藥質(zhì)量的穩定性和持續性，被極大地震撼和震驚。
都說(shuō)“歷史總是驚人的相似”，但衷心希望我國能不蹈日本覆轍。
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