2019年2月22日，齊魯制藥以化藥新4類(lèi)申報的鹽酸曲美他嗪緩釋片正式獲得國家藥監局批準上市，商品名為益爽美。齊魯制藥是國產(chǎn)12家生產(chǎn)銷(xiāo)售鹽酸曲美他嗪口服制劑的企業(yè)中，首家上市緩釋片劑品種的，同時(shí)也是首家通過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪制劑品種。
國內心血管市場(chǎng)亟待心肌保護藥物
近年來(lái)，全球心血管類(lèi)藥物市場(chǎng)逐年增長(cháng)，銷(xiāo)售額自20世紀80年代中后期首次超過(guò)抗感染類(lèi)藥物后，始終呈現持續平穩上升的態(tài)勢，尤其在全球第二大藥品市場(chǎng)--中國表現得更為突出。
據米內網(wǎng)數據，近幾年來(lái)，中國公立醫療機構終端心血管系統藥物銷(xiāo)售額逐年上漲，2017年達到1145.86億元，同比上一年增長(cháng)8.57%。在2017年心血管系統藥物終端市場(chǎng)中，抗高血壓藥物占據了40%，抗血栓形成藥物占據了22.80%，降脂類(lèi)藥物占據了19.75%，其它心臟藥物占據了17.45%。
鹽酸曲美他嗪新的剛性需求
2017版《國家基本醫保藥品目錄》收載的循環(huán)系統用藥目錄中，包括了141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟治療藥物就占據了四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類(lèi)中的其他心臟疾病用藥，這一小類(lèi)中的7個(gè)藥物，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射用藥，可見(jiàn)鹽酸曲美他嗪在心血管系統藥物中的重要性。
據2018年國家統計局公布的《中華人民共和國2017年國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總人口17.30%，中國已進(jìn)入老齡化社會(huì )。
冠心病是全球發(fā)病率較高的一類(lèi)慢性非傳染性疾病，嚴重危害人類(lèi)的身體健康，被譽(yù)為危害人類(lèi)的“第一殺手”。國外預測：到2030年，全球將有2360萬(wàn)人將死于心血管疾病，死亡病因主要是心臟病和血液循環(huán)系統梗阻性綜合癥。
《國家衛生服務(wù)研究》統計數據顯示，我國冠心病的患病率約為4.6‰，每年約有50余萬(wàn)人死于心臟性猝死。隨著(zhù)我國老齡化社會(huì )的快速發(fā)展，冠心病發(fā)病率呈現逐年上升的趨勢，從而帶動(dòng)了心血管病治療藥物的快速增長(cháng)。
鹽酸曲美他嗪市場(chǎng)持續增長(cháng)
近年來(lái)，隨著(zhù)脂肪酸氧化抑制劑類(lèi)藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床中受到高度重視。在許多藥物化學(xué)專(zhuān)利期滿(mǎn)后，通用名仿制藥物得以開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類(lèi)藥物在臨床中的實(shí)用價(jià)值。
鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶(3-KAT)抑制劑類(lèi)代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴(lài)改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。鹽酸曲美他嗪在臨床使用中顯示出對改善心肌代謝的營(yíng)養作用，在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用，老年人、糖尿病患者和心衰患者在臨床上可用于抗心絞痛代謝。
據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪銷(xiāo)售額為16.99億元，同比上一年增長(cháng)13.58%，預測2018年將達到20億元的市場(chǎng)規模。
經(jīng)過(guò)多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì )專(zhuān)家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類(lèi)藥物。在中國心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫生和患者的充分肯定，正迅速成為市場(chǎng)上相關(guān)領(lǐng)域的品牌藥物。
鹽酸曲美他嗪市場(chǎng)競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研廠(chǎng)家是法國施維雅藥廠(chǎng)(LES Laboratoires Servier)，其上市銷(xiāo)售的有片劑和緩釋片，目前已進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名為萬(wàn)爽力；2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批生產(chǎn)；截至目前，國內獲批的鹽酸曲美他嗪制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家已有12家，其中9家生產(chǎn)常釋片，2家生產(chǎn)膠囊，1家生產(chǎn)緩釋片。
2017年中國公立醫療機構終端鹽酸曲美他嗪片劑占92.74%的市場(chǎng)份額，北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫藥生物技術(shù)膠囊劑占7.26%的市場(chǎng)份額，合計市場(chǎng)規模超過(guò)了1.23億元。
據米內網(wǎng)數據，2018年1-3季度重點(diǎn)城市公立醫院終端鹽酸曲美他嗪制劑競爭激烈，TOP5品牌中，施維雅的萬(wàn)爽力占比為87%，北京萬(wàn)生的澤維爾占比為5.37%，山東瑞陽(yáng)的根克通占比為4.24%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè )占比為1.03%，遠大醫藥(中國)的亞旭占比為1.03%，其它占比1.33%。
從鹽酸曲美他嗪在16個(gè)重點(diǎn)城市公立醫院終端的銷(xiāo)售情況看，北京占比16.71%、廣州15.11%、杭州10.39%、濟南9.65%、上海7.60%、成都7%、武漢6.67%、長(cháng)沙5.60%，其它占21.27%。
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對防治心絞痛有較好的作用，用藥后對心率和血壓無(wú)影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現出較強活力，在心臟用藥中快速增長(cháng)。隨著(zhù)心血管類(lèi)藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場(chǎng)，而安全性較高、副作用小的心肌營(yíng)養藥物、能量補充藥物逐漸進(jìn)入臨床，促進(jìn)了心血管輔助治療藥物市場(chǎng)的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪在心內科、老干科室快速推廣，成為心血管藥物市場(chǎng)中增長(cháng)率較高的品種。
齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片將對原研藥帶來(lái)新的挑戰，在4+7城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導致鹽酸曲美他嗪口服片劑和膠囊市場(chǎng)格局的新一輪洗牌。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
