本篇是繼《“4+7”帶量采購新形勢下，生物醫藥產(chǎn)業(yè)招商怎么做？》、《“4+7”帶量采購新形勢下，如何進(jìn)行仿制藥企業(yè)招商？》后的第3篇文章。目前，國內仿制藥領(lǐng)域已進(jìn)入行業(yè)加速整合期，存量競爭不可避免，還有哪些生物醫藥的細分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)將會(huì )帶來(lái)增量？哪些生物醫藥產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域的企業(yè)將成為國內各大醫藥產(chǎn)業(yè)園區的招商機會(huì )？

       一、創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)，在政策、人才、資本及研發(fā)環(huán)境等多因素驅動(dòng)下迎來(lái)高速發(fā)展期。

       國家一直強調創(chuàng )新驅動(dòng)，從十一五“重大新藥創(chuàng )制”以來(lái)，國家投入了大量的研發(fā)經(jīng)費支持新藥創(chuàng )新，同時(shí)加大力度引導企業(yè)向創(chuàng )新方向發(fā)展。隨著(zhù)海外高端人才回流，以恒瑞醫藥等傳統大型藥企和以百濟神州等新興生物醫藥企業(yè)的崛起，中國醫藥創(chuàng )新能力近年來(lái)大幅提高。優(yōu)先審評、臨床試驗默示許可、接受境外臨床數據等制度的建立大大加快了藥品IND/NDA速度，國內外創(chuàng )新藥上市有望持續提速。國家藥品談判將創(chuàng )新藥及時(shí)納入醫保，提高了藥品可及性，同時(shí)仿制藥受壓，醫生對創(chuàng )新藥處方動(dòng)力更強，創(chuàng )新藥放量進(jìn)程加快。

       在研發(fā)環(huán)境優(yōu)化、資本市場(chǎng)的追捧、醫保動(dòng)態(tài)調整和海歸人才回歸等多因素驅動(dòng)下，近幾年來(lái)新藥申報呈逐年增長(cháng)趨勢，2018年國產(chǎn)1類(lèi)新藥申報達225個(gè)品種，創(chuàng )下10年之最，隨著(zhù)審評審批的提速中國創(chuàng )新藥獲批數量也即將迎來(lái)井噴之年。

圖1 2008—2018年我國1類(lèi)新藥申報情況

       中國仿制藥紅利期結束，隨著(zhù)創(chuàng )新驅動(dòng)時(shí)代的來(lái)臨，傳統制藥企業(yè)越來(lái)越多加入化藥創(chuàng )新，海外人才回國設立的創(chuàng )新性新藥公司的逐漸增多。作為中國先進(jìn)制造業(yè)的組成部分，“中國式”醫藥創(chuàng )新有望遵循1.0模仿、2.0跟隨、3.0趕超的升級路徑。因此，在醫藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級之際，創(chuàng )新藥企業(yè)應是目前醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)招商標的。

       在創(chuàng )新藥企業(yè)的招商策略上，我們可以重點(diǎn)關(guān)注大型綜合性藥企在研發(fā)投入的持續加大，產(chǎn)品線(xiàn)的逐步擴大，產(chǎn)能的擴增；創(chuàng )新乏力的中藥企業(yè)、原料藥企業(yè)，以及流通流域大型藥企產(chǎn)業(yè)鏈的延伸及轉型升級；海外高層次人才團隊回國或制藥巨頭高管團隊離職創(chuàng )業(yè)等動(dòng)態(tài)，尋找企業(yè)對外投資的動(dòng)因和招商的切入點(diǎn)。

       二、品牌中成藥、中藥飲片，在鼓勵和扶持中醫中藥發(fā)展的良好政策推動(dòng)下，將可能成為醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新增長(cháng)點(diǎn)。

       自2012年，“十二五” “十三五”等戰略規劃中多次指明2020年為中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵戰略時(shí)間點(diǎn)。2016年頒布的《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016—2030）》為中醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明方向，根據規劃，2030年中醫藥產(chǎn)業(yè)規模高達8萬(wàn)億。

       2011—2017年醫藥制造業(yè)子行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比中，中藥飲片加工收入占醫藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重逐年增加，占比由2011年的6%上升至2017年的8%，復合增長(cháng)率達16.8%。與化藥、中成藥比較，中藥飲片不受一致性評價(jià)、兩票制和降低藥占比的影響，而且享受25%的藥品加成。中藥飲片可不納入藥品集中采購目錄，同時(shí)，在醫改中繼續落實(shí)不取消中藥飲片加成和控制藥占比不含中藥飲片等政策，飲片享受市場(chǎng)定價(jià)，中藥飲片行業(yè)的發(fā)展和行業(yè)地位得到上升。

圖2 中國醫藥創(chuàng )新主體的代表企業(yè)

圖3  2011—2017年醫藥制造業(yè)各子行業(yè)復合增速情況 

圖4   中藥飲片加工市場(chǎng)規模（億）

       口服中藥獨家治療藥品種和OTC大品牌沒(méi)有“專(zhuān)利懸涯”，相對而言，比較持續、穩定。從行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)趨勢看，藥品零售端市場(chǎng)化程度高，與醫保政策的關(guān)系不像醫院終端市場(chǎng)那么大，有些品種可以通過(guò)處方藥和OTC在零售終端市場(chǎng)銷(xiāo)售，消費者形成消費習慣和認知后可以自主作出選擇。

       因此，具有產(chǎn)品和品牌優(yōu)勢、業(yè)務(wù)穩定并具成長(cháng)性的中藥類(lèi)公司在這個(gè)政策環(huán)境和帶量趨勢下迎來(lái)新的發(fā)展機會(huì )。我們可以重點(diǎn)從具有以下幾個(gè)特點(diǎn)的中藥企業(yè)進(jìn)行招商：近年來(lái)研發(fā)費用投入高、產(chǎn)品療效獨特或顯著(zhù)、國家秘密保護和一級中藥保護并且獨家生產(chǎn)產(chǎn)品、產(chǎn)品市場(chǎng)近年來(lái)持續增長(cháng)趨勢的企業(yè)，代表企業(yè)如下表所示。

表1  國內具有特色品種的中藥企業(yè)

       三、創(chuàng )新外包服務(wù)方（CRO/CMO/CDMO），鼓勵創(chuàng )新、研發(fā)成本飆升+效率提升需求，推動(dòng)創(chuàng )新外包服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展。

       政策鼓勵創(chuàng )新推動(dòng)新藥上市速度加快、醫保動(dòng)態(tài)調整和仿制藥企業(yè)轉型升級等帶來(lái)新藥研發(fā)數量的井噴以及藥品生命周期劇烈的波動(dòng)，使得國內企業(yè)高度關(guān)注自身研發(fā)和生產(chǎn)效率，醫藥外包行業(yè)成為最核心需求來(lái)源。受益于創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展及政策的驅動(dòng)影響，近年來(lái)我國CRO/CMO進(jìn)入高速發(fā)展期。2012—2016年間，我國CRO行業(yè)市場(chǎng)規模由188億增長(cháng)到462億元，年均復合增長(cháng)率達19.7%；我國CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)規模由141億發(fā)展到275億元，年均復合增長(cháng)率達14.3%。

圖5  2012—2016年我國CRO、CMO/CDMO市場(chǎng)規模 （億元）

       將國內外的CRO和CMO市場(chǎng)的行業(yè)集中度和規模進(jìn)行比較發(fā)現，國內CRO行業(yè)規模和集中度明顯低于全球水平；CMO方面中國市場(chǎng)份額不到全球10%，比CRO占比更小，兩大市場(chǎng)均擁有大量的發(fā)展空間和增長(cháng)潛力。同時(shí)，隨著(zhù)創(chuàng )新藥研發(fā)熱度的急速提升，創(chuàng )新外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)增長(cháng)的黃金時(shí)期。

       因此，創(chuàng )新外包服務(wù)企業(yè)作為未來(lái)幾年中國創(chuàng )新藥發(fā)展的中堅力量，在整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節中具有非常重要的地位，針對創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的招商具有非常重要的作用。據火石數據庫統計，我國醫藥研發(fā)外包的企業(yè)共有500多家，根據創(chuàng )新醫藥外包服務(wù)的階段來(lái)分，我們招商標的的選擇可以從藥物類(lèi)型（生物藥、化學(xué)藥）、生產(chǎn)類(lèi)型（原料、制劑和中間體），以及項目階段（新藥發(fā)現、臨床前和臨床研究）等進(jìn)行篩選，持續關(guān)注企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的擴大及產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，選擇招商標的。

表2  創(chuàng )新醫藥外包服務(wù)類(lèi)型及代表企業(yè)

       四、高景氣生物藥類(lèi)似物，產(chǎn)業(yè)政策大力扶持、國產(chǎn)市場(chǎng)空間大、不受帶量采購影響等，有望在仿制藥凜冬中蓬勃發(fā)展。

       全球生物醫藥市場(chǎng)規模2017年達到2 404億美元，增速約20%，預計2017年至2023年增速達11%。隨著(zhù)近年來(lái)生物技術(shù)的發(fā)展，新興領(lǐng)域抗體、細胞治療等藥物的不斷推出，生物藥領(lǐng)域已取代小分子化學(xué)藥成為全球處方藥市場(chǎng)持續增長(cháng)的重要推手。而根據弗若斯特沙力文報告顯示，中國生物藥市場(chǎng)規模從2013年的862億元增長(cháng)到2017年的2 185億元，年復合增速約26.2%。和全球相比，我國生物藥在產(chǎn)品上市數量和類(lèi)型、國產(chǎn)替代以及市場(chǎng)容量仍具有巨大的發(fā)展空間。預計未來(lái)2017—2022年生物藥年復合增速為17%，而其中生物類(lèi)似物預計增速達71%，中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)將進(jìn)入蓬勃發(fā)展期。

 圖6  全球生物藥市場(chǎng)規模（億美元）

 圖7  中國生物市場(chǎng)規模（億元）

       生物藥的特點(diǎn)是大分子，其仿制的壁壘比創(chuàng )新藥低，但比化學(xué)制藥高，由于產(chǎn)品特征目前不可能做一致性評價(jià)，估計較難進(jìn)行帶量采購，產(chǎn)品的降價(jià)更多來(lái)自于產(chǎn)品周期即產(chǎn)品競爭格局惡化，醫保壓制相對較小。同時(shí)，隨著(zhù)我國老年化趨勢帶來(lái)市場(chǎng)容量的增大、臨床未滿(mǎn)足需求的剛需推動(dòng)和產(chǎn)業(yè)政策支持等多因素影響下，生物類(lèi)似物有望在化學(xué)仿制藥凜冬中蓬勃發(fā)展。

       大分子生物藥按結構、來(lái)源和作用等分類(lèi)，通常包括抗體、酶、干擾素、集落/造血刺激因子、激素、血液制品、**、基因治療和細胞藥物9類(lèi)。其中激素、干擾素和粒細胞集落刺激因子等有可統稱(chēng)為重組蛋白。

圖8  生物藥的主要類(lèi)型及來(lái)源

       在生物藥的產(chǎn)業(yè)招商方面，我們可通過(guò)火石智能招商系統的輿情、專(zhuān)利、注冊申報等信息，跟蹤存量企業(yè)的產(chǎn)能擴增、資本增長(cháng)，以及產(chǎn)品線(xiàn)的擴充選擇招商標的和切入點(diǎn)，同時(shí)關(guān)注海內外高端人才及創(chuàng )業(yè)的動(dòng)態(tài)尋找增量企業(yè)。

表3  高景氣的生物類(lèi)似藥及代表企業(yè)

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