日前，石藥集團發(fā)布2018年年報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入210.29億港元，同比去年增長(cháng)36%。恩必普、歐來(lái)寧、玄寧三大創(chuàng )新藥持續發(fā)力，公司創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)增長(cháng)強勁，收入首次突破百億港元，同比去年增長(cháng)57.2%，占總營(yíng)業(yè)收入比重近50%。亮眼的業(yè)績(jì)背后是高強度的研發(fā)投入，公司2018年研發(fā)費用15.83億港元，同比去年增長(cháng)94.2%，報告期內，多個(gè)大小分子新藥、新制劑藥品開(kāi)展臨床研究，6個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，在美國收獲6個(gè)ANDA，還有6個(gè)ANDA待獲批……創(chuàng )新與國際化將是石藥集團未來(lái)的發(fā)展方向與動(dòng)力。

       創(chuàng )新藥營(yíng)收首破百億，腫瘤產(chǎn)品增長(cháng)迅猛

       3月18日，石藥集團發(fā)布2018年年報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入210.29億港元，同比去年增長(cháng)36%。其中成藥收入165.53億港元，同比增長(cháng)45.5%，原料藥收入44.76億港元，同比增長(cháng)9.48%。

       圖1：2014-2018年石藥集團普藥與創(chuàng )新藥收入情況(單位：億港元)

       成藥業(yè)務(wù)是石藥集團業(yè)績(jì)的主要增長(cháng)動(dòng)力，包括創(chuàng )新藥及普藥兩大部分，2018年公司創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)增長(cháng)強勁，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入103.44億港元，同比去年增長(cháng)57.2%，占成藥營(yíng)業(yè)收入比重為62.49%。這是石藥集團實(shí)現“原料藥到制劑”、“從普藥到創(chuàng )新藥”轉型后，首次在創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)營(yíng)收超過(guò)百億港元。

       表1：石藥集團核心產(chǎn)品(單位：億港元)

       石藥集團在產(chǎn)產(chǎn)品涵蓋心腦血管系統、神經(jīng)系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病等領(lǐng)域，2018年公司三大核心創(chuàng )新藥銷(xiāo)售額均超過(guò)10億港元，分別為恩必普(丁苯酞軟膠囊及注射液)、歐來(lái)寧(奧拉西坦膠囊及凍干粉針)、玄寧(馬來(lái)酸左旋氨氯地平片及分散片)。恩必普目前醫院覆蓋有進(jìn)一步下沉空間，有望維持高速增長(cháng)，玄寧、歐來(lái)寧被公司收回自營(yíng)，并取得良好效果。

       恩必普屬于國家1類(lèi)新藥，主要用于急性缺血性腦卒中的治療。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端周?chē)軘U張藥TOP20品牌中，石藥集團的丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液分別以22.52%、16.10%的市場(chǎng)份額位居第二、第三位。作為石藥集團的明星產(chǎn)品，恩必普2018年銷(xiāo)售收入同比增長(cháng)36.5%。此外丁苯酞軟膠囊目前正在美國進(jìn)行臨床研究，并于2018年3月獲得FDA孤兒藥資格認定，用于治療漸凍人癥。

       歐來(lái)寧是一種神經(jīng)系統藥物，用于治療輕中度血管性癡呆、老人性癡呆等，2017年中國公立醫療機構終端**興奮藥TOP20產(chǎn)品中，奧拉西坦注射液以13.56%的市場(chǎng)份額位居首位。從奧拉西坦的品牌格局看，石藥集團以40.83%的市場(chǎng)份額領(lǐng)先于其他企業(yè)。

       玄寧主要用于治療高血壓及心絞痛，目前在國內市場(chǎng)僅石藥集團上市銷(xiāo)售馬來(lái)酸左旋氨氯地平，其他企業(yè)上市銷(xiāo)售的均為苯磺酸左旋氨氯地平。受兩票制價(jià)格高開(kāi)影響，玄寧2018年銷(xiāo)售收入增長(cháng)顯著(zhù)。2019年3月5日，石藥集團發(fā)布公告，公司已成功就馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向FDA提交新藥上市申請，成為我國首家向FDA提交NDA的制藥企業(yè)。

       抗腫瘤領(lǐng)域是石藥集團重點(diǎn)布局的領(lǐng)域，也是目前增長(cháng)最快的領(lǐng)域，2018年銷(xiāo)售收入23億港元，增速高達123.3%。目前公司抗腫瘤的核心創(chuàng )新產(chǎn)品有：多美素(鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液)增長(cháng)81.1%至9.5億港元，津優(yōu)力(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子)增長(cháng)102.8%至7.6億港元，克艾力(注射用紫杉醇白蛋白結合型)2018年3月上市就實(shí)現收入4.3億港元，表現亮眼。

       研發(fā)費用近翻倍，在研項目300余個(gè)

       2018年12月開(kāi)展的首批“4+7”帶量采購，石藥集團的阿奇霉素、鹽酸曲 馬多及卡托普利進(jìn)入預中選階段，但最終因為價(jià)格原因全部流標。雖然石藥集團董事長(cháng)蔡東晨認為帶量采購對公司的影響很小，但隨著(zhù)集采進(jìn)一步推廣，以及國家政策對仿制藥價(jià)格空間的進(jìn)一步壓縮，仿制藥或多或少都會(huì )受到一些影響，石藥集團未來(lái)發(fā)展還是需要走創(chuàng )新和國際化的道路。

       據石藥集團2018年年報，公司目前在研項目300余個(gè)，主要集中在心腦血管、代謝類(lèi)疾病、抗腫瘤、**神經(jīng)及抗感染幾個(gè)領(lǐng)域，其中新靶點(diǎn)大分子生物藥有30個(gè)，小分子新藥40個(gè)及原化藥3類(lèi)新藥(現在新分類(lèi)為3類(lèi)或4類(lèi)藥品)55個(gè)。

       圖2：2014-2018年石藥集團研發(fā)投入情況(單位：億港元)

       近幾年來(lái)，石藥集團研發(fā)費用逐年上漲，研發(fā)費用占總營(yíng)業(yè)收入比重也逐年加大。2018年公司研發(fā)費用高達15.83億港元，同比去年增長(cháng)94.2%，接近翻倍，研發(fā)費用增加主要原因在于：1、若干產(chǎn)品共同開(kāi)發(fā)及授權協(xié)議有關(guān)的首付款項1.01億港元;2、持續進(jìn)行及新開(kāi)展的臨床試驗費用增加;3、生物藥的研發(fā)開(kāi)支增加;4、擴展中的美國研發(fā)中心的研發(fā)開(kāi)支增加;5、普藥的質(zhì)量及療效一致性評價(jià)的支出增加。

       在研發(fā)上，石藥集團采取“內外兼修”策略，對內加強研發(fā)團隊建設，加快已立項重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，加速具有市場(chǎng)潛力的新靶點(diǎn)項目的研發(fā)立項;對外尋找有潛力的項目標的，通過(guò)授權許可或收購等方式，豐富產(chǎn)品管線(xiàn)及完善創(chuàng )新藥中長(cháng)期布局。

       表2：石藥集團開(kāi)展臨床研究的新藥

       報告期內，石藥集團有5個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)，其中鹽酸****片、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)視同通過(guò)一致性評價(jià);10個(gè)小分子新藥開(kāi)展臨床研究，包括8個(gè)1類(lèi)新藥;4個(gè)新制劑藥品陸續開(kāi)展臨床研究，其中伊立替康脂質(zhì)體注射液在美國開(kāi)展II期臨床。

       表3：報告期內石藥集團產(chǎn)品授權及商業(yè)化協(xié)議

       報告期內，石藥集團發(fā)布多項產(chǎn)品授權及商業(yè)化協(xié)議的公告，收購重點(diǎn)是已經(jīng)開(kāi)展臨床研究或即將獲批上市的大小新分子藥物，以盡快增補未來(lái)幾年上市的新藥儲備，并充分利用公司強大的營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)開(kāi)拓能力，實(shí)現新產(chǎn)品銷(xiāo)售的快速增長(cháng)。

       表4：報告期內石藥集團通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)品種

       截至3月22日，石藥集團獲得CDE承辦的一致性評價(jià)補充申請受理號已有22個(gè)(涉及16個(gè)品種)，其中在報告期內獲得承辦的受理號有11個(gè)(涉及8個(gè)品種);目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的受理號有11個(gè)(涉及8個(gè)品種)，其中在報告期內過(guò)評的受理號有9個(gè)(涉及6個(gè)品種)。

       國內首家提交NDA，國際化進(jìn)程加快

       除了研發(fā)創(chuàng )新，國際化也是石藥集團未來(lái)的發(fā)展方向。3月5日，石藥集團發(fā)布公告，公司已成功就馬來(lái)酸左旋氨氯地平片向FDA提交新藥上市申請，成為我國首家向FDA提交NDA的制藥企業(yè)。

       石藥集團的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片于2003年獲得國家藥監局批準上市，商品名為玄寧，目前已成為公司核心產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于美國的臨床開(kāi)發(fā)是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據，2018年10月與FDA進(jìn)行新藥上市申請前會(huì )議，同年12月完成關(guān)鍵性臨床研究后提交新藥上市申請。

       表5：石藥集團海外研發(fā)管線(xiàn)

       除了已經(jīng)成功遞交的首個(gè)NDA批文，石藥集團在A(yíng)NDA上也收獲頗豐。報告期內收獲6個(gè)ANDA，還有6個(gè)ANDA待獲批，抗體藥物偶聯(lián)物DP303c(胃癌)、丁苯酞軟膠囊(肌萎縮性脊髓側索硬化癥)、ALMB-0166(急性脊髓損傷)于美國獲得孤兒藥資格認定，CSPCHA115膠囊開(kāi)展I期臨床。

點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展