據公告，天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”）三個(gè)規格的《藥品補充批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
“蒂清”于2004年上市，并于2018年3月12日向國家藥監局遞交一致性評價(jià)申請，于當年4月8日獲得受理。
截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約987萬(wàn)元人民幣。
18億銷(xiāo)售額的癌癥用藥
據CPhI制藥在線(xiàn)報道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類(lèi)化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通過(guò)血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時(shí)達血藥峰濃度。
替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學(xué)研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產(chǎn)品在全球絕大部分市場(chǎng)的唯一開(kāi)發(fā)權，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。但截至目前，中國僅有膠囊劑上市。
目前已于中國境內已上市的替莫唑胺膠囊包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道（20mg、l00mg）、北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的交寧（20mg）等。
米內網(wǎng)數據顯示，2015~2017年，替莫唑胺膠囊在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元，且銷(xiāo)售額增長(cháng)率逐年上升。
其中在2017年高達18億元的銷(xiāo)售額中，江蘇天士力帝益藥業(yè)占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺藥業(yè)占比1.87%。
恒瑞將上市注射用替莫唑胺
不過(guò)，據2019年1月份消息，恒瑞醫藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
這意味著(zhù)國內首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫藥或成為國內唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。
截至目前，恒瑞醫藥對該產(chǎn)品項目的投入研發(fā)費用約為679萬(wàn)元人民幣。有評論指出，由于替莫唑胺口服制劑藥效良好，注射用替莫唑胺在中國的市場(chǎng)競爭力還難以預測。
除天士力外，魯南制藥昨天也發(fā)布消息稱(chēng)，單硝酸異山梨酯片(商品名：欣康)通過(guò)一致性評價(jià)，其是國內首家通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)。
單硝酸異山梨酯片過(guò)一致性評價(jià)
3月20日，魯南制藥集團發(fā)布消息稱(chēng)，魯南貝特制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的單硝酸異山梨酯片通過(guò)一致性評價(jià)的藥品補充申請批件，為該產(chǎn)品首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
米內網(wǎng)數據顯示，單硝酸異山梨酯片為心血管系統藥物，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院等終端銷(xiāo)售額接近6.3億元——該產(chǎn)品主要競爭企業(yè)為魯南貝特制藥，2017年的市場(chǎng)份額為90.8%。
此外，行業(yè)觀(guān)察人士向賽柏藍表示，單硝酸異山梨酯片在醫藥零售終端的銷(xiāo)量也十分可觀(guān)，用量龐大。
據賽柏藍查詢(xún)，單硝酸異山梨酯片共21個(gè)國產(chǎn)批文，被樂(lè )普、瀚暉、麗珠、以嶺、齊魯、上海信宜、辰欣等藥企持有。
目前，單硝酸異山梨酯片除了魯南貝特制藥獲批通過(guò)一致性評價(jià)外，石家莊以嶺藥業(yè)的一致性評價(jià)補充申請正在審評審批中。
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