恒瑞醫藥今天發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液的《臨床試驗通知書(shū)》。
藥品名稱(chēng)：罌粟乙碘油注射液
劑型：注射液
規格：10ml，含碘(I)480mg/ml
申請事項：臨床
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
受理號：CYHB1900591
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2019年 1 月 31 日受理的罌粟乙碘油注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按本品開(kāi)展用于不孕癥婦女子宮輸卵管造影術(shù)的隨機對照臨床研究。
罌粟乙碘油注射液為碘化罌粟籽油，是一種碘化造影劑，適用于淋巴造影、肝細胞癌造影、子宮輸卵管造影等。最早于 1954 年 3 月在美國獲批上市，目前已在全球多個(gè)國家上市。我國于 2001 年 8 月批準法國加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口。目前國產(chǎn)碘化油注射液與進(jìn)口產(chǎn)品不同，多為未進(jìn)行乙酯化的碘化核桃油或碘化豆油。
恒瑞醫藥仿制的罌粟乙碘油注射液與進(jìn)口產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月獲批上市。本次為申請增加“子宮輸卵管造影”的適應癥，2019 年 1 月 31 日，向國家藥監局遞交的臨床試驗申請獲受理。
經(jīng)查詢(xún) IMS 銷(xiāo)售數據庫，罌粟乙碘油注射液 2018 年全球銷(xiāo)售額約為 5824萬(wàn)美元，中國銷(xiāo)售額約為 1508 萬(wàn)美元。
公告還透露，截至目前，恒瑞在該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 1767 萬(wàn)元人民幣。公司將于近期開(kāi)展臨床試驗。
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