近日，麗珠醫藥公告稱(chēng)，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報的“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥監局受理。
據了解，“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”歷經(jīng)2年研發(fā)，臨床試驗申請已于2019年03月12日獲得受理（受理號：CXSL1900024 國）。截至公告披露日，“重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液”已累計研發(fā)投入約為人民幣 1,696.95 萬(wàn)元。
根據Cortellis數據庫統計，目前已經(jīng)有百時(shí)美施貴寶，輝瑞，阿斯利康，葛蘭素史克等多家公司在開(kāi)展靶向OX40抗體的腫瘤免疫療法研究，均處于I期或I/II期臨床研究階段，包括考察其在多種腫瘤中的療效和安全性。目前全球尚未有產(chǎn)品上市。
截至目前，包括麗珠單抗在內，國內以“OX40”為靶點(diǎn)的單抗藥物僅有2家提出臨床申請，其中1家已獲批臨床。
麗珠醫藥稱(chēng)，本品臨床試驗申請已獲受理，待取得臨床試驗批準后，仍須按照批件相關(guān)內容進(jìn)行臨床研究及進(jìn)行GMP認證并經(jīng)藥監局審批通過(guò)后方可上市。
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