3月20日，Iterum Therapeutics公司宣布，美國FDA授予其在研創(chuàng )新抗生素sulopenem合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，用于治療四項適應癥，它們包括社區獲得性細菌性肺炎，急性細菌性前列腺炎，淋菌性尿道炎，和盆腔炎。這一在研新型抗生素獲得QIDP資格的適應癥達到7種之多。在2017年，它已經(jīng)獲得QIDP資格治療非復雜性尿路感染（uUTI），復雜性尿路感染（cUTI），和復雜性腹腔內感染（cIAI）。同時(shí)FDA授予sulopenem針對這7向適應癥的快速通道資格。
抗生素是醫療健康領(lǐng)域的革命性突破，它們讓治療曾經(jīng)致命的感染成為可能。然而，隨著(zhù)抗生素使用的普及，微生物對抗生素產(chǎn)生抗性。而對多種抗生素產(chǎn)生抗性的細菌已經(jīng)成為一個(gè)重大醫療隱患。每年在美國，對抗生素產(chǎn)生抗性的細菌至少感染200萬(wàn)人。這些感染是每年2.3萬(wàn)人去世的直接原因，更多患者因為抗生素耐藥性感染導致的并發(fā)癥而去世。
解決抗生素耐藥性問(wèn)題的一個(gè)重要方法是開(kāi)發(fā)新型抗生素。Iterum公司開(kāi)發(fā)的sulopenem是一款可以口服也可以注射的廣譜碳青霉烯類(lèi)抗生素。在體外試驗中，它對已經(jīng)對其它抗生素產(chǎn)生抗性的革蘭氏陰性，革蘭氏陽(yáng)性和厭氧細菌都具有活性。目前，它在臨床3期試驗中用于治療uUTI，cUTI，和cIAI。
Iterum公司藥物研發(fā)管線(xiàn)
“這些新的FDA資格認定進(jìn)一步證明了sulopenem的臨床潛力，并且為它的開(kāi)發(fā)提供了更多支持。Sulopenem針對多種抗生素耐藥性病原體已經(jīng)表現出強勁的體外活性，”Iterum公司首席科學(xué)官Michael Dunne博士說(shuō)：“我們將專(zhuān)注于完成治療uUTI，cUTI，和cIAI的3期臨床研究，預期在今年年底之前向FDA遞交新藥申請。”
我們期待這款新型廣譜抗生素取得積極臨床結果，早日為抗擊抗生素耐藥性感染提供新武器。
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