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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 揚子江枸櫞酸他莫昔芬、阿那曲唑首家通過(guò)一致性評價(jià)

揚子江枸櫞酸他莫昔芬、阿那曲唑首家通過(guò)一致性評價(jià)

作者:羅婧 李迪  來(lái)源:醫藥代表
  2019-03-19
近日,揚子江藥業(yè)集團枸櫞酸他莫昔芬片(10mg)、阿那曲唑片(1mg)兩個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品雙雙首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       近日,揚子江藥業(yè)集團枸櫞酸他莫昔芬片(10mg)、阿那曲唑片(1mg)兩個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品雙雙首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       乳腺癌是女性發(fā)病率的惡性腫瘤,死亡率僅次于肺癌。乳腺癌的治療除手術(shù)以外,還包括內分泌治療、放療、化療和靶向治療等,枸櫞酸他莫昔芬和阿那曲唑均屬于乳腺癌常用的內分泌治療藥物。

       枸櫞酸他莫昔芬主要用于治療女性復發(fā)轉移性乳腺癌,以及乳腺癌手術(shù)后轉移的輔助治療。2015年被AGO指南推薦使用輔助AI之后絕經(jīng)后HER2陰性轉移性乳腺癌的一線(xiàn)用藥,2017被納入中國新版國家醫保目錄。

       阿那曲唑片主要用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。其可抑制絕經(jīng)后患者腎上腺中生成的雄烯二酮轉化為雌酮,從而明顯地降低血漿雌激素水平,抑制乳腺腫瘤生長(cháng),獲得多個(gè)權威專(zhuān)家共識、診療指南的推薦。

       從2014年開(kāi)始,揚子江藥業(yè)集團堅持以標準全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作,先后啟動(dòng)60余個(gè)化學(xué)仿制藥品種的再評價(jià),目前通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品數量達到8個(gè),其中6個(gè)是全國首家通過(guò),另有20多個(gè)品種完成申報,并處于審評狀態(tài)。

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