近日，IQVIA發(fā)布了2018年度《仿制藥及生物類(lèi)似物的趨勢、問(wèn)題及展望》的報告。本文根據這份報告并結合其他資料和數據，描述國外仿制藥市場(chǎng)的狀態(tài)，并探討國內仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢。
一、仿制藥以極小的開(kāi)支解決了絕大多數臨床用藥需求
下圖顯示了美國市場(chǎng)仿制藥在處方量和銷(xiāo)售額上的占比：截止2018年11月份，無(wú)品牌仿制藥(Unbranded Generics)的處方量在全部處方中的占比為85.5%，但僅占銷(xiāo)售額的11.8%。這個(gè)數據甚至比2017年更為極端，2017年無(wú)品牌仿制藥的處方量占比是85.3%，銷(xiāo)售額占比是13.2%；如果把時(shí)間提前到2011年，無(wú)品牌仿制藥的處方量和銷(xiāo)售額占比分別是69.8%和12.5%?？梢哉f(shuō)，仿制藥以略多于一成的支出，解決了超過(guò)八成的臨床用藥需求。
二、仿制藥價(jià)格極其低廉，為全社會(huì )節省了巨量開(kāi)支
美國的仿制藥價(jià)格在持續下跌，實(shí)際數據也證明了這一點(diǎn)。美國仿制藥協(xié)會(huì )的報告中提供了仿制藥的價(jià)格指數圖，非常清楚地顯示了這一趨勢：
當藥品專(zhuān)利到期后，仿制藥企業(yè)涌入，帶來(lái)了激烈的競爭，從而使這些藥品的價(jià)格大幅下降，許多品種甚至降價(jià)超過(guò)95%，變得非常低廉。例如下表中臨床使用量巨大的阿托伐他汀、奧美拉唑、氨氯地平等品種，它們的價(jià)格下降了97%甚至99%，為全社會(huì )節省了巨量的醫藥費用。
正因如此，仿制藥為美國節省了數千億美元的藥品費用開(kāi)支。
與十多年前相比，仿制藥最初上市時(shí)的定價(jià)更低，而且降價(jià)速度和降價(jià)幅度都更大，這給了仿制藥企業(yè)巨大的經(jīng)營(yíng)壓力。
三、美國的仿制藥市場(chǎng)高度集中
由于仿制藥利潤空間較小，對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)能力要求較高。經(jīng)過(guò)多年的競爭后，在成本、效率、銷(xiāo)售、并購、法律等方面有優(yōu)勢的企業(yè)控制著(zhù)絕大多數市場(chǎng)份額。
根據IQVIA的數據，美國仿制藥市場(chǎng)中，不計算折扣時(shí)，前十大藥企占據52.3%的市場(chǎng)份額，前二十大藥企則占據了72.7%的市場(chǎng)份額。
印度藥企在美國市場(chǎng)表現良好，這與印度藥企有能力更早獲得FDA的批準有關(guān)。從歷年批準的仿制藥數據看，印度藥企可以斬獲在一半左右的新獲批仿制藥，甚至搶得首仿。而上文的圖表也清晰地說(shuō)明了，越早上市，藥價(jià)越高，因此能夠賺得更豐厚的利潤：
不過(guò)，國內企業(yè)通過(guò)收購當地企業(yè)，并對接國內資源，也取得了一定的成績(jì)。例如Solco Healthcare在2018年也取得了較高的增速：
四、中國仿制藥市場(chǎng)趨勢
目前，中國的化藥市場(chǎng)中，仿制藥和專(zhuān)利過(guò)期的原研藥仍占據絕大部分市場(chǎng)份額，這與美國市場(chǎng)形成了鮮明對比。
圖中的“OPO”指專(zhuān)利過(guò)期的原研藥。由上圖計算，2017年仿制藥和專(zhuān)利過(guò)期的原研藥占據了國內化藥市場(chǎng)88.2%的市場(chǎng)份額，這一數字也是國內醫藥市場(chǎng)發(fā)展程度較低的體現。
由于國內仿制藥質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量較優(yōu)的仿制藥往往能在醫保招標中高價(jià)中標；而隨著(zhù)一致性評價(jià)的開(kāi)展，仿制藥的質(zhì)量得以提升，不同藥企生產(chǎn)的同一品種仿制藥的質(zhì)量差異較小，這為集中采購創(chuàng )造了條件。在2018年12月開(kāi)展的首次4+7城市的集中采購中，各品種藥價(jià)的中標價(jià)出現了大幅下降。
美國的仿制藥市場(chǎng)參與者眾多，市場(chǎng)策略各有不同，定價(jià)差異巨大，但可以認為，其價(jià)格是自由競爭狀態(tài)中，符合美國市場(chǎng)環(huán)境所能產(chǎn)生的價(jià)格。由于美國的醫藥銷(xiāo)售包含藥店和郵購渠道，價(jià)格透明，因此，這里根據2018年12月中旬在美國藥品比價(jià)網(wǎng)站所能查詢(xún)到品種的價(jià)與國內集采前的中標價(jià)和集采中標價(jià)進(jìn)行比較，生成了此圖：
由此可見(jiàn)，大多數品種在集采前的中標價(jià)都高于美國的價(jià)，而氯吡格雷的價(jià)甚至是美國價(jià)的10倍以上。集采后，大多數品種的中標價(jià)已經(jīng)低于美國的價(jià)，恩替卡韋甚至只有美國價(jià)的2%，不過(guò)氯吡格雷、奧氮平等四個(gè)品種的價(jià)格依然是美國價(jià)的4倍左右。
總體看，4+7集采比較成功?？紤]到4+7集采對銷(xiāo)量有保障，藥企無(wú)需關(guān)心銷(xiāo)售，也無(wú)需支付銷(xiāo)售費用，因此集采價(jià)格低于美國價(jià)是合理的，從上圖看，其結果也符合這一推測。
未來(lái)，隨著(zhù)“集采”在品種上和區域上的推廣，國內仿制藥價(jià)格高昂的狀態(tài)將被徹底改變，多數品種的價(jià)格將與美國價(jià)接軌。這樣一來(lái)，仿制藥及專(zhuān)利過(guò)期的原研藥將會(huì )讓出大量市場(chǎng)空間，而創(chuàng )新藥有望獲得這些市場(chǎng)空間。國內仿制藥占近九成的市場(chǎng)份額將向美國仿制藥只占約一成市場(chǎng)份額的方向發(fā)展，但這一發(fā)展趨勢必將是漫長(cháng)的。
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