近日，麗珠醫藥集團股份有限公司控股子公司上海麗珠制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：上海麗珠）收到國家藥監局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》。
藥物相關(guān)信息
“注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）”歷經(jīng)4年研發(fā)，申報生產(chǎn)的申請已于2018年08月01日獲得受理（受理號：CYHS1800206）。
注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）是醋酸亮丙瑞林的長(cháng)效緩釋制劑，和原研藥抑那通（11.25mg）具有相同的作用機制，每12周給藥1次，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應，改善了患者用藥的依從性，其主要用于治療前列腺癌和絕經(jīng)前乳腺癌。
據米內網(wǎng)數據顯示，近年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端亮丙瑞林注射劑均保持兩位數增長(cháng)率，2017年銷(xiāo)售額更高達17.91億元。
本產(chǎn)品是一種促性腺激素釋放激素（GnRH），目前國內已上市的同類(lèi)GnRH制劑分為日劑型、1個(gè)月劑型和3個(gè)月劑型，其中緩釋3個(gè)月劑型的注射用醋酸亮丙瑞林微球僅有一家進(jìn)口廠(chǎng)商。
截至目前，國內尚未有3個(gè)月劑型的注射用醋酸亮丙瑞林微球國產(chǎn)產(chǎn)品上市，獲批臨床的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）廠(chǎng)家僅上海麗珠一家，未見(jiàn)其他廠(chǎng)家申報，該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用約1,687.04萬(wàn)元。
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