擁有3期NASH（非酒精性脂肪性肝炎）在研項目的法國生物技術(shù)公司Genfit日前公布IPO發(fā)行數量及定價(jià)，擬每股26.33美元，發(fā)行500萬(wàn)股普通股，預計募資1.32億美元。所得資金將用于其主要候選藥物elafibranor的3期臨床試驗，并籌建商業(yè)團隊，為潛在的產(chǎn)品上市做相關(guān)準備。
Genfit致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)針對肝 臟疾病的候選藥物和診斷解決方案，特別是由代謝引發(fā)的肝病和肝膽疾病。Elafibranor是Genfit的主要候選藥物。它是一款小分子過(guò)氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）雙亞型（α/δ）激動(dòng)劑，被認為特別對原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）有潛在療效，并對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的多個(gè)病理方面起作用，包括炎癥，胰島素敏感性，脂質(zhì)/代謝特征和肝 臟標記物。Elafibranor目前正在進(jìn)行治療NASH的臨床3期試驗。
PBC是一種罕見(jiàn)的慢性肝病，其特征是肝 臟中的膽管逐漸被破壞。對膽管的損害可以抑制肝 臟清除體內毒素的能力，并可導致肝 臟瘢痕組織形成，最終導致肝硬化。
去年12月，Genfit公布了elafibranor治療PBC的臨床2期結果，相關(guān)數據非常出色。為期12周的2期試驗，旨在評估elafibranor（80 mg和120 mg每日一次）在對熊去氧膽酸（UDCA）反應不足的成人患者的療效和安全性。試驗達到了其主要終點(diǎn)，即與基線(xiàn)相比患者平均血清堿性磷酸酶（ALP）水平顯著(zhù)降低。在12周時(shí)，與安慰劑組相比，80 mg和120 mg elafibranor組患者的ALP水平分別降低了52％（p<0.001）和44％（p<0.001）。此外，在80 mg和120 mg組達到復合次要終點(diǎn)（血清ALP水平低于1.67x正常上限，ALP降低超過(guò)15％，且總膽紅素水平低于正常上限）的患者比例顯著(zhù)升高，分別為67％和79％，而安慰劑組僅為6.7％。ALP是PBC疾病進(jìn)展的既定替代指標，該復合終點(diǎn)先前已用于監管批準。
據該公司的招股說(shuō)明書(shū)，Genfit將投入5000萬(wàn)美元的IPO資金用于完成elafibranor治療NASH的臨床試驗，并將在向FDA和EMA提交NDA之后啟動(dòng)第4階段（上市后）的臨床試驗。Genfit還計劃投資1500萬(wàn)美元用于籌建其商業(yè)化組織和團隊，并計劃在PBC適應癥的3期試驗中投入3500萬(wàn)美元。此外，該公司還將投入600萬(wàn)美元用于研究elafibranor相關(guān)的聯(lián)合療法，并將在NASH的體外診斷測試方面再投入600萬(wàn)美元。
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