2019年3月11日，Pfizer宣布其研發(fā)的Herceptin生物類(lèi)似藥Trazimera獲FDA批準上市，用于HER2過(guò)表達乳腺癌及HER2過(guò)表達轉移性胃或胃食管交界腺癌的治療，成為繼Ogivri、Herzuma和Ontruzant之后，FDA批準的第4款Herceptin生物類(lèi)似藥。
Herceptin（Trastuzumab）是一種抗HER2的靶向單抗藥物，可用于治療HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌，于1998年獲得FDA批準上市。自從2012年Herceptin的全球銷(xiāo)售額突破60億之后，其年銷(xiāo)售額一直處于60億以上，是Roche重要的銷(xiāo)售收入來(lái)源。
根據Roche財報，2018年Herceptin的銷(xiāo)售額69.3億美元，僅比2017年增加1%，這主要是由于低價(jià)生物類(lèi)似藥的競爭。歐盟生物類(lèi)似藥的發(fā)展一直要快FDA一步，Herceptin的生物類(lèi)似藥也率先在歐洲登陸銷(xiāo)售，與2017年相比，Herceptin在歐洲和日本的銷(xiāo)售額下滑16%。此外，預計到2019年下半年，Herceptin也將面臨來(lái)自美國市場(chǎng)生物類(lèi)似藥的競爭，即2019年Herceptin的銷(xiāo)售額還會(huì )出現下滑。
Herceptin再遇生物類(lèi)似藥Trazimera
2018年4月FDA曾拒絕Pfizer的Herceptin生物類(lèi)似藥Trazimera（trastuzumab-gyyp）的上市申請，理由是Pfizer需要提供"額外的技術(shù)信息"，這與安全性或申報資料中提交的臨床資料無(wú)關(guān)，這不是Pfizer的第一次，也不是行業(yè)內的第一次。
近日，2019年3月11日，Pfizer的生物類(lèi)似藥Trazimera如愿獲得FDA批準上市，用于HER2過(guò)表達乳腺癌及HER2過(guò)表達轉移性胃或胃食管交界腺癌的治療，同樣Trazimera也在2018年7月獲得歐盟批準治療上述適應癥。
Trazimera是繼Ogivri、Herzuma和Ontruzant后，FDA批準的第4款Herceptin生物類(lèi)似藥，除上述4種生物類(lèi)似藥個(gè)，歐盟還批準了Agmen的生物類(lèi)似藥Kanjinti。
FDA和EMA批準的Herceptin生物類(lèi)似藥
面對生物類(lèi)似的低價(jià)競爭，Roche也在深挖Herceptin的潛力，2019年3月初獲批的Herceptin Hylecta就是應對專(zhuān)利到期的策略。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑，通過(guò)皮下遞送2-5分鐘內即可完成給藥，而傳統的靜脈輸注需要30-90分鐘，可為穩住Herceptin市場(chǎng)提供一份助力。
Trazimera和Herceptin的高度相似性及臨床意義上無(wú)差異
根據FDA的定義，生物類(lèi)似藥（Biosimilar）是與原研藥"高度相似"且"沒(méi)有臨床意義上差異"的生物制品。
FDA對Trazimera的申評批準，是基于一個(gè)全面的數據包和整體證據，表明Trazimera與Herceptin具有高度的相似性；并通過(guò)REFLECTIONS B327-02臨床研究，證實(shí)Trazimera和Herceptin一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌具有臨床等效性，即沒(méi)有臨床意義上的差異。
REFLECTIONS B327-02臨床數據表明，Trazimera達到了其作為HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌一線(xiàn)治療的主要終點(diǎn)，與Herceptin對照品有等效客觀(guān)反應率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存（PFS）和總生存（OS），可認定Trazimera為Herceptin的生物類(lèi)似藥。
REFLECTIONS B327-02臨床數據
Pfizer的堅實(shí)生物類(lèi)似藥研發(fā)能力
Trazimera是Pfizer獲得FDA批準的第5款生物類(lèi)似藥，使Pfizer成為獲FDA批準生物類(lèi)似藥數量最多的公司，其他4種生物類(lèi)似藥分別為Inflectra（infliximab-dyyb，Hospira）、Ixifi（infliximab-qbtx）、Retacrit（epoetin alfa-epbx）和Nivestym（filgrastim-aafi）。
參考來(lái)源：
1. Pfizer's Herceptin biosimilar gets FDA approval as US entry nears；
2. U.S. FDA APPROVES PFIZER'S ONCOLOGY BIOSIMILAR TRAZIMERA™ (TRASTUZUMAB-QYYP), A BIOSIMILAR TO HERCEPTIN®1。
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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