3月13日，亞寶藥業(yè)公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。目前，苯磺酸氨氯地平片過(guò)評企業(yè)已達7家。據苯磺酸氨氯地平片原研廠(chǎng)家輝瑞2018年財報，絡(luò )活喜2018年全球銷(xiāo)售額10.24億美元，同比增長(cháng)11%。
藥品的基本情況
亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片審評時(shí)間軸
2018年4月12日，亞寶藥業(yè)向國家藥監局遞交的本品仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理。受理號為CYHB1850029，2019年3月8日，該受理號制證完畢，通過(guò)一致性評價(jià)。
苯磺酸氨氯地平片為鈣離子通道阻滯劑，主要用于治療高血壓及冠心病等，該產(chǎn)品為國家基藥目錄、國家醫保目錄（甲類(lèi)）品種。苯磺酸氨氯地平片（商品名“絡(luò )活喜”）原研廠(chǎng)家是輝瑞，該產(chǎn)品于1992年在美國上市，2007年該藥專(zhuān)利到期。
據米內網(wǎng)數據，氨氯地平2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為56.89億元，輝瑞與多家仿制藥企競爭市場(chǎng)。從2013-2017年，絡(luò )活喜始終以超過(guò)六成的市場(chǎng)份額穩居國內市場(chǎng)第一，但其市場(chǎng)份額開(kāi)始呈現下滑的趨勢，由2013年的65.83%下滑至2017年的60.77%。據輝瑞2018年財報，絡(luò )活喜2018年全球銷(xiāo)售額10.24億美元，同比增長(cháng)11%。
亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片于2018年10月30日獲國家藥監局批準上市，當年銷(xiāo)售額約為人民幣302.53萬(wàn)元。截至2019年2月，公司對該藥品的一致性評價(jià)投入研發(fā)費用約為人民幣685.05萬(wàn)元。亞寶藥業(yè)認為，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。
目前，氨氯地平已有華潤賽科藥業(yè)、京新藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等7家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，此外還有多家企業(yè)的申報一致性評價(jià)處于審評中，競爭可謂激烈！
苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)
根據國家藥品采購政策，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。在苯磺酸氨氯地平片過(guò)評企業(yè)已達7家的情況下，未過(guò)評藥品的企業(yè)的市場(chǎng)空間將進(jìn)一步縮小。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
