今年2月中旬，鹽酸恩莎替尼被國家藥監局納入優(yōu)先審評程序，這意味著(zhù)晚期肺癌患者將很快迎來(lái)又一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥。面對醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng )新藥成為熱點(diǎn)話(huà)題，也是醫藥企業(yè)家們重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。
過(guò)去，我國醫藥企業(yè)因創(chuàng )新藥研發(fā)技術(shù)門(mén)檻高、周期長(cháng)以及回報不確定等原因，多以生產(chǎn)仿制藥為主，自主知識產(chǎn)權意識與創(chuàng )新、研發(fā)能力較為薄弱。但是近年來(lái)，我國醫藥行業(yè)的研發(fā)投入強度上升，創(chuàng )新藥發(fā)展也不斷迎來(lái)好的開(kāi)始。
據國家藥監局方面的數據顯示，2018年已有200多個(gè)創(chuàng )新藥申報，業(yè)內表示，中國創(chuàng )新藥發(fā)展已邁出堅實(shí)的一步。
據了解，2017、2018兩年，國內化藥、生物藥等創(chuàng )新藥申報數量大幅度增加，新藥已經(jīng)從“中國新”開(kāi)始向“全球新”轉變，創(chuàng )新藥研發(fā)成為我國醫藥政策支持的重點(diǎn)。國家相繼出臺的支持性政策和措施，將更好的推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)由仿制向自主創(chuàng )新轉型。
創(chuàng )新發(fā)展是提高中國醫藥影響力的重要途徑。新途徑、新靶點(diǎn)和突破性新藥將成研發(fā)主流，新藥研發(fā)模式、價(jià)值點(diǎn)和投資模式也將發(fā)生重大變化。
業(yè)內表示，我國要從醫藥大國走向醫藥強國，創(chuàng )新是必由之路。如今，在國家鼓勵創(chuàng )新和國際產(chǎn)能轉移驅動(dòng)下，中國藥企押注創(chuàng )新藥的決心與動(dòng)力大幅提升，行業(yè)將維持快速增長(cháng)態(tài)勢。
如公開(kāi)資料顯示，2018年國家藥監局抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效，其中從審批數量看，2018年批準的抗癌新藥比2017年增長(cháng)157%。
如今在新藥創(chuàng )新方面我們已經(jīng)邁開(kāi)了堅實(shí)的一步，但是在業(yè)內看來(lái)，我國自主創(chuàng )新藥的審批流程還有改進(jìn)和優(yōu)化的空間，我國應進(jìn)一步優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng )新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng )新藥上市審批速度。
對于創(chuàng )新藥發(fā)展，有行業(yè)人士建議進(jìn)一步完善藥品注冊發(fā)補機制，建立滾動(dòng)審評機制，在審評過(guò)程中及時(shí)將需要發(fā)補的信息反饋給申請人，申請人同步進(jìn)行資料補充，發(fā)補資料送達CDE(國家藥監局藥品審評中心)后，隨到隨審，不再排隊等候，以加快藥品的上市進(jìn)程。
同時(shí)，還需進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)現場(chǎng)檢查程序，并取消上市前的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)核查，或CDE技術(shù)審評完成后先有條件批準上市，在企業(yè)進(jìn)行上市產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)再開(kāi)展現場(chǎng)核查等。
如今，在國家創(chuàng )新驅動(dòng)政策帶動(dòng)下，藥品監管領(lǐng)域阻礙醫藥創(chuàng )新的政策障礙也逐步消除，我國醫藥企業(yè)創(chuàng )新活力得到激發(fā)，研發(fā)投入持續增加，創(chuàng )新能力不斷增強；部分大型企業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比例已經(jīng)達到國際平均水平。
有數據顯示，恒瑞醫藥2018年累計投入研發(fā)資金比2017年增長(cháng)51.81%，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重達到15.33%。百濟神州2018年的研發(fā)費用同比增長(cháng)152%。貝達藥業(yè)在2018年的業(yè)績(jì)預告中也提到公司在研發(fā)上持續投入。
但是新藥研發(fā)是一個(gè)系統工程，涉及到生產(chǎn)條件規范化、工藝標準化、質(zhì)量控制統一規范性以及病人售后服務(wù)的全鏈條管理等問(wèn)題，技術(shù)也需要不斷改進(jìn)。因此為加速新藥開(kāi)發(fā)，我國應以藥品管理流程為基礎，在符合統一監管標準前提下，發(fā)揮各方優(yōu)勢，形成一個(gè)包含資本、制藥企業(yè)、醫療機構、監管的良性循環(huán)體系。
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