3月13日，據國家藥品監督管理局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監局召開(kāi)“4+7”集采中標品種監管工作調度會(huì )，進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署，研究部署通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質(zhì)量安全。
會(huì )議指出，要充分認識做好“4+7”集采中標品種和通過(guò)一致性評價(jià)的藥品監管工作的重要意義。藥品集中采購和使用試點(diǎn)是黨中央國務(wù)院的重要決策部署，是深化醫改、解決看病難看病貴問(wèn)題的重大舉措。藥品監管部門(mén)必須提高認識，認真貫徹黨中央國務(wù)院的決策部署，把“4+7”集采中標品種的監管作為當前一項重要工作任務(wù)來(lái)抓，切實(shí)增強人民群眾安全用藥的獲得感。
會(huì )議強調，各級藥品監管部門(mén)要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業(yè)執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹(shù)立風(fēng)險意識，處理好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管的關(guān)系，嚴守質(zhì)量安全底線(xiàn)。
會(huì )議要求，一是要全面落實(shí)企業(yè)主體責任，企業(yè)要嚴格按照一致性評價(jià)通過(guò)的標準和要求組織生產(chǎn)，落實(shí)全生命周期質(zhì)量責任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。二是要切實(shí)落實(shí)監管責任，結合各地監管實(shí)際，細化分工，落實(shí)責任，切實(shí)做好中標品種和通過(guò)一致性評價(jià)品種生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節的監管工作。三是要積極配合有關(guān)部門(mén)做好供應保障工作，積極支持企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，保障藥品供應和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過(guò)一致性評價(jià)品種的長(cháng)效監管措施。
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