3月12日，美國FDA宣布，批準由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅藥Dupixent擴展適用范圍，可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方療法后沒(méi)有得到完全控制，或者不適于使用外用藥。Dupixent可以作為單藥療法，或者與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)用。據估計，青少年特應性皮炎患者數目為成年患者的一半，這項批準意味著(zhù)Dupixent治療特應性皮炎的患者群增加了50%。
特應性皮炎又名濕疹，是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導致嚴重、持續的瘙癢。嚴重瘙癢可能給患者帶來(lái)沉重負擔。特應性皮炎大多在童年早期開(kāi)始出現。雖然隨著(zhù)隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會(huì )持續到青少年和成年。
Dupixent是一款能夠同時(shí)抑制IL-4和IL-13信號通路的靶向生物制劑療法。IL-4和IL-13在2型炎癥反應中起到關(guān)鍵作用，而2型炎癥反應是導致特應性皮炎和其它嚴重過(guò)敏疾病的重要機制。Dupixent已經(jīng)獲得FDA批準治療中重度皮炎的成年患者。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療中重度皮炎青少年患者。
這一批準是基于Dupixent在關(guān)鍵性3期臨床試驗中的表現，在接受治療16周后，Dupixent治療組患者濕疹面積和嚴重指數（EASI）與基線(xiàn)相比平均改善幅度為66%，對照組為24%。接受Dupixent治療的患者中皮膚癥狀完全消失或幾乎完全消失的患者數是對照組的10倍以上。Dupixent療法同時(shí)顯著(zhù)減輕患者的瘙癢癥狀，瘙癢癥狀顯著(zhù)減輕的患者數是對照組的7倍。
“Dupixent的這一批準意味著(zhù)中重度特應性皮炎青少年患者第一次可以使用這一獨特生物制劑療法。它在美國已經(jīng)在接近5萬(wàn)名患者中接受過(guò)檢驗，”賽諾菲公司研發(fā)負責人John Reed博士說(shuō)：“我們的3期臨床試驗數據表明，Dupixent能夠顯著(zhù)改善青少年患者的皮膚病變，減少瘙癢，并且清除皮膚癥狀。”
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