近日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語(yǔ)，并對其和穩心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂。
有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。
作為許多家庭常備的“祛火 藥”，本次牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)的修訂備受關(guān)注。
牛黃解毒片/丸處方最早見(jiàn)于明代薛鎧所著(zhù)的《保嬰撮要》，數百年間在民間流傳應用發(fā)展至今，現《中國藥典》收載的牛黃解毒片/丸由人工牛黃、**、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片和甘草等8味藥物組成的成方。具有清熱解毒、消腫止痛的功效，常用于火熱毒邪熾盛于內、口舌生瘡、咽喉、牙齦腫痛、目赤腫痛等癥。
一般而言，牛黃解毒片/丸服用原則是“中病即止”，切忌過(guò)量或長(cháng)期服用。按適應癥及其服用劑量吃藥。牛黃解毒片/丸均以性味寒涼的藥味為主要組成，若大量、長(cháng)期服用會(huì )傷害脾胃。體質(zhì)陽(yáng)虛或脾胃虛弱者，即使有上火癥狀也不宜服用，服用可能加重原發(fā)疾病的癥狀。同時(shí)，在服用期間，飲食習慣上也要調整，比如多吃蔬菜水果，忌煙酒及辛辣、油膩食物，并多喝水；生活作息要規律，避免熬夜。
修訂后的牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、警示語(yǔ)應包括：
本品含**，不可超劑量或長(cháng)期服用。
二、【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：
消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個(gè)案報告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過(guò)量或長(cháng)期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著(zhù)等砷中毒表現。
**神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等。
心血管系統：心悸等。
呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報告。
此外，有長(cháng)期使用導致砷中毒的個(gè)案報告。
三、【禁忌】項應包括：
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含**，不可超劑量或長(cháng)期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。
3.本品不宜與含**的其他藥品同時(shí)服用。
4.嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎 臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥后如出現不良反應，應及時(shí)停藥，去醫院就診。
綜合自國家藥監局以及廣州市第一人民醫院
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