一、我國宮頸癌發(fā)病情況
我國宮頸癌發(fā)病率和死亡率一直居高不下，每年新發(fā)病例數量占世界新發(fā)病例的28%、亞洲的50%，而每年死亡病例則占到亞洲的25%-33%。以2015年為例，我國新發(fā)病例為9.89萬(wàn)，死亡病例為3.05萬(wàn)。目前，國內部分地區普通人群的HPV感染率在10%-14%，最常見(jiàn)的感染型別是HPV16、58和52。2004年由中國醫科院腫瘤研究所等單位聯(lián)合開(kāi)啟了“中國婦女HPV感染和宮頸癌 (以人群為基礎) 的流行病學(xué)調查”，其結果表明：我國城市和農村婦女的高危型HPV感染率都較高，且年齡組分布曲線(xiàn)呈現出雙峰現象，而發(fā)達國家通常只有第一個(gè)高峰。2010年我國宮頸癌篩查覆蓋率在城市比例為29.1%，其中經(jīng)濟發(fā)展水平較高的東部城市為31.3%，而農村地區只有16.9%。
二、我國宮頸癌相關(guān)政策規范情況
鑒于宮頸癌和乳腺癌已成為嚴重危害婦女健康的重要危險因素，2009年，我國政府正式在國家層面啟動(dòng)“兩癌”篩查，同年，“在農村婦女中開(kāi)展婦科疾病定期檢查”被寫(xiě)進(jìn)政府工作報告。2011年，《醫藥衛生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》中指出要逐步開(kāi)展宮頸癌、乳腺癌兩癌查治等重大公共服務(wù)項目。“兩癌”篩查項目每年由國家財政部撥款，1200萬(wàn)農村婦女可免費接受宮頸癌篩查。由于以細胞學(xué)為基礎的篩查短期內無(wú)法適應大規模宮頸癌篩查，2014年國家衛計委正式啟動(dòng)“兩癌”篩查HPV初篩試點(diǎn)項目，涉及全國28個(gè)省 (區、市)。宮頸癌篩查項目成效顯著(zhù)，但仍面臨不少問(wèn)題，如項目覆蓋地區和人群數量遠遠不足，距離《中國婦女發(fā)展綱要 (2011－2020年) 》中制定的目標即宮頸癌篩查覆蓋率要達80%，還有較大差距。
在宮頸癌檢測規范方面，2015年11月26日，CFDA發(fā)布《人乳頭瘤病毒 (HPV) 核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導原則》，這標志著(zhù)我國自己的HPV檢測行業(yè)標準誕生，預示著(zhù)中國HPV檢測領(lǐng)域“百家爭鳴”、“種類(lèi)繁多”的時(shí)代宣告結束，HPV檢測市場(chǎng)將更加規范化、專(zhuān)業(yè)化、國際化。HPV檢測產(chǎn)品的審批將會(huì )越來(lái)越嚴格，這對后進(jìn)場(chǎng)者的起點(diǎn)要求更高，但最終將會(huì )給臨床醫生和廣大婦女提供更為可靠的檢測技術(shù)。
三、我國宮頸癌防治情況
3.1. 宮頸癌篩查
3.1.1. 宮頸癌篩查產(chǎn)品已有近50家企業(yè)布局，競爭激烈
國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 官網(wǎng)最新數據顯示：目前已獲得醫療器械注冊證的HPV分子診斷試劑共計164個(gè)，涉及50家企業(yè)。其中批件仍處于有效期內的共計92個(gè)，涉及42個(gè)企業(yè)。產(chǎn)品的同質(zhì)性較強，競爭相對激烈。
3.1.2. PCR仍為宮頸癌HPV檢測最主要技術(shù)，未來(lái)基因芯片技術(shù)前景廣闊
HPV檢測涉及的具體方法也有多種類(lèi)型，常見(jiàn)的有雜交捕獲法、、熒光PCR法、基因芯片法、測序法等。目前，批件仍有效的92個(gè)試劑盒中，有77個(gè)使用PCR方法，9個(gè)使用雜交方法，5個(gè)使用芯片方法，只有1個(gè)使用測序法。主要是因為PCR技術(shù)壁壘相對較低，國產(chǎn)化程度高，國內企業(yè)布局相對較早。因此，基于PCR技術(shù)的檢測試劑盒占據總產(chǎn)品的80%以上。但是未來(lái)，隨著(zhù)基因芯片技術(shù)的不斷進(jìn)步，其成本將會(huì )進(jìn)一步降低，憑借其自動(dòng)化、微型化等優(yōu)點(diǎn)，使用基因芯片技術(shù)的HPV檢測將會(huì )越來(lái)越多。
3.2. 宮頸癌預防
3.2.1. 全球已有3款HPV**獲批，已在130多個(gè)國家和地區上市
在宮頸癌預防方面，HPV**可有效降低宮頸癌的發(fā)生率。目前全球范圍內上市了三款 HPV **，分別是二價(jià)、四價(jià)以及九價(jià)，其覆蓋 HPV 病毒亞型的范圍有所不同。其中：二價(jià) HPV **針對兩種 HPV 亞型（16、18）、四價(jià) HPV **針對四種 HPV 亞型（6、11、16、18）、九價(jià) HPV **針對九種 HPV 亞型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
關(guān)于 HPV **接種的年齡，主流觀(guān)點(diǎn)是年齡為 9-45 歲的接種人群能夠獲得 HPV **的保護，接種年齡為 11-12 歲，因為有明確的研究表明，年齡較小時(shí)發(fā)生的免疫反應可以產(chǎn)生更高的抗體滴度。另外，有過(guò)性生活的、生過(guò)孩子的、染過(guò) HPV 病毒的，亦可接種HPV **，但 HPV **對于沒(méi)有性生活史的女性效果。
3.2.2. 進(jìn)口HPV**上市之路充滿(mǎn)“坎坷”
2006年，世界上第一支可以預防癌癥的**—HPV **上市，2007 年，HPV **就開(kāi)始了在中國內地的上市之路。但直到2016年7月18日，葛蘭素史克（GSK）的“希瑞適”才終于在國內獲得上市許可，成為內地首個(gè)獲批用于預防宮頸癌的HPV**，歷時(shí)近10年時(shí)間。
HPV**審批耗時(shí)漫長(cháng)的原因在于對**有效性的指標判定標準不同。**的有效性是指在人群中經(jīng)過(guò)接種**后，相對于不接種**的人群所減少疾病發(fā)病的程度（發(fā)病率下降的百分率），為直接保護作用，可通過(guò)臨床終點(diǎn)和/或合理的免疫學(xué)（包括血清學(xué)）替代指標來(lái)進(jìn)行評價(jià)。對于新**而言，由于其臨床有效性與免疫學(xué)指標的相關(guān)性沒(méi)有得到確證，因此需要通過(guò)臨床終點(diǎn)來(lái)評價(jià)其有效性，但任何與保護相關(guān)的免疫應答指標（如與保護相關(guān)的特異性抗體滴度）和臨床保護作用都應該進(jìn)行研究。
按照我國食品藥品監督管理總局的規定，HPV**有效性要用癌癥發(fā)生或宮頸上皮病變的多少來(lái)衡量。但是，從病毒感染到癌前病變再到腫瘤，中間會(huì )經(jīng)歷10年以上甚至更長(cháng)的時(shí)間，這給臨床研究造成了很大的困難。然而近年來(lái)，學(xué)術(shù)界逐漸達成共識，應以持續感染作為**效果的衡量指標。也就是說(shuō)，如果**能降低持續感染的發(fā)生率，就可以認定它能降低癌癥風(fēng)險。
2014年4月1日，WHO發(fā)布《預防HPV**試驗的主要終點(diǎn)專(zhuān)家小組報告》中建議將宮頸或肛門(mén)內大于等于6個(gè)月的HPV持續感染，作為臨床試驗的替代終點(diǎn)指標來(lái)評估**有效性。我國食藥監局技術(shù)部門(mén)與HPV**品種研究者和申報企業(yè)在研究期間多次就臨床試驗的主要終點(diǎn)進(jìn)行了溝通，采用與**原產(chǎn)國一致的標準對 HPV**進(jìn)行審核，并在技術(shù)審評過(guò)程中對該**的安全性、有效性進(jìn)行了科學(xué)、審慎的評價(jià)。通過(guò)長(cháng)達六年的針對中國人的臨床試驗，得出了和全球臨床研究相同的結果，該**能預防某些HPV相關(guān)的宮頸癌，最終HPV**得以在中國上市。
3.2.3. 我國HPV**研發(fā)已經(jīng)取得了階段性進(jìn)展，最快已進(jìn)入臨床III期
目前，我國共有11種HPV**已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，其中有3個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床III期階段，分別為上海澤潤生物科技有限公司的二價(jià)**、廈門(mén)大學(xué)/ 廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價(jià)**、成都生物制品研究所有限責任公司/北京生物制品研究所有限責任公司的四價(jià)**。除此之外，中國生物所屬?lài)幹猩锛夹g(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責任公司聯(lián)合研制的11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）**在2019年2月份，獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，是目前獲批臨床試驗中價(jià)次最多的HPV**。
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