多個(gè)重磅藥面臨專(zhuān)利懸崖，新一輪大降價(jià)，開(kāi)始了！
3月4日，國外醫藥網(wǎng)站FiercePharma發(fā)布了一份2019年可能面臨專(zhuān)利挑戰風(fēng)險的十大藥物清單。
根據報道，在2019年有多款重磅專(zhuān)利藥將失去市場(chǎng)獨占權，面臨仿制藥的競爭。這些專(zhuān)利藥即將遭遇“專(zhuān)利懸崖”，隨著(zhù)便宜的仿制藥涌入，毫無(wú)懸念，這些專(zhuān)利藥的價(jià)格將大幅下降。
其中包括來(lái)自輝瑞的Lyrica（樂(lè )瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）及許多其他藥物，這些藥物將在今年面臨或預期面臨仿制藥競爭。
根據清單，我們可以發(fā)現，很多我們熟悉的產(chǎn)品，包括輝瑞的Lyrica（樂(lè )瑞卡）、葛蘭素史克的Advair（舒利迭）、羅氏的Rituxan（美羅華）、吉利德的Harvoni（夏帆寧）等。
其中，Herceptin（赫賽?。?、Avastin（安維?。?、Rituxan（美羅華）均是羅氏的王牌產(chǎn)品。根據羅氏2018年業(yè)績(jì)報告，上述3款產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售額分別高達69.82億、68.49億、67.52億瑞士法郎，美國市場(chǎng)分別為29.08億、29.04億、42.9億瑞士法郎。
這三大王牌產(chǎn)品的專(zhuān)利到期，無(wú)疑是各藥企接下來(lái)仿制的重要目標。
此外，輝瑞的Lyrica（樂(lè )瑞卡）和葛蘭素史克的Advair（舒利迭）也是家喻戶(hù)曉的品牌藥，這2個(gè)藥再次出現在了2019年的清單中。
隨著(zhù)越來(lái)越多重磅產(chǎn)品即將面臨專(zhuān)利懸崖，全球制藥巨頭們無(wú)疑將迎來(lái)嚴峻的挑戰。未來(lái)，這些重磅藥的后續市場(chǎng)將會(huì )怎樣變化，是業(yè)界共同關(guān)注的。
以下是2019年可能面臨專(zhuān)利挑戰風(fēng)險的十大藥物的概況：
Rituxan（美羅華，利妥昔單抗）
美羅華由羅氏銷(xiāo)售，2017年全球銷(xiāo)售額為79億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額44.1億美元，該藥美國市場(chǎng)專(zhuān)利保護截止日期為2018年年中至年底。
美羅華于1997年首次獲批上市，目前獲批適應癥包括多種血液癌癥（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血?。┖兔庖咝约膊。ㄈ珙?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎）。
由于預期專(zhuān)利保護期滿(mǎn)后生物仿制藥公司競爭的加劇，羅氏Rituxan的銷(xiāo)售額將呈現下滑。目前，山德士、梯瓦、Celltrion均已向美國FDA提交了各自的利妥昔單抗生物仿制藥申請。在歐洲，來(lái)自山德士和Celltrion公司的利妥昔單抗生物仿制藥已獲批準。
2月25，國家藥監局宣布復宏漢霖旗下利妥昔單抗在2月22日獲得上市批文。這是我國首個(gè)生物類(lèi)似藥，羅氏的美羅華在中國第一次遇到競爭對手。此外，目前利妥昔單抗類(lèi)似藥申報的國內企業(yè)已有十幾家，除了復宏漢霖，另有信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業(yè)4家公司的產(chǎn)品進(jìn)入臨床Ⅲ期。
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年美羅華在中國醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額高達29.42億元，且近幾年都保持比較穩定的市場(chǎng)增速。隨著(zhù)美羅華專(zhuān)利到期，國內仿制藥的獲批，將會(huì )對其市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊。
Herceptin（赫賽汀，注射用曲妥珠單抗）
赫賽汀是由瑞士羅氏公司研發(fā)的一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，適應癥為轉移性乳腺癌，可有效抑制腫瘤細胞的生長(cháng)。1998年9月首先被美國FDA批準上市，2002年獲準進(jìn)口我國。
根據羅氏財報顯示，赫賽汀2018年全球銷(xiāo)售額為69.29億美元，同比增長(cháng)1%。羅氏在財報中表示，增長(cháng)動(dòng)力主要來(lái)自美國和中國市場(chǎng)，而在歐洲和日本市場(chǎng)，由于生物類(lèi)似藥的競爭，赫賽汀的銷(xiāo)售額同比下降16%。
而在中國市場(chǎng)卻完全不一樣。在2017年7月國家將赫賽汀進(jìn)醫保前，赫賽汀單支售價(jià)2.45萬(wàn)元，患者一年需要使用使用14支以上，全年使用費用約40萬(wàn)元。然而在進(jìn)醫保后，赫賽汀單支價(jià)格降為7600元，普通家庭的患者也能支付得起，一時(shí)間引發(fā)了銷(xiāo)量暴增。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年赫賽汀在中國醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額高達26.22億元，市場(chǎng)增速高達37.06%。
赫賽汀在歐盟的專(zhuān)利已于2014年7月到期，美國專(zhuān)利也將于2019年6月到期。目前，國內外醫藥企業(yè)紛紛加入到其生物類(lèi)似藥的研發(fā)中。接下來(lái)，隨著(zhù)專(zhuān)利到期，仿制藥獲批，赫賽汀的銷(xiāo)量將會(huì )受一定影響。
Avastin（安維汀，貝伐珠單抗注射液）
安維汀是羅氏的王牌產(chǎn)品之一。2013年銷(xiāo)售額為71.06億美元，比2012年增長(cháng)8.5%。歐洲的專(zhuān)利到期時(shí)間是2018年，美國則是2019年。
不過(guò)，這個(gè)產(chǎn)品面臨的市場(chǎng)挑戰，已經(jīng)顯現。該藥物在歐盟即將面臨安進(jìn)/艾爾健最近許可的生物類(lèi)似藥 Mvasi 的激烈競爭，Mvasi是歐盟批準的首個(gè)貝伐單抗仿制版本藥物。
在中國，CDE近期正式受理了信達的仿制品的上市申請。
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年安維汀在中國醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額高達15.82億元，市場(chǎng)增速高達40.33%，且市場(chǎng)增速穩步逐年上漲。隨著(zhù)安維汀專(zhuān)利到期，國內仿制藥的獲批，將會(huì )對其市場(chǎng)帶來(lái)一定的沖擊。
Advair（舒利迭，沙美特羅替卡松）
舒利迭由葛蘭素制藥公司開(kāi)發(fā)并于1998年獲得FDA批準，素有哮喘藥“金標準”之稱(chēng)，隨后在美國和歐盟多個(gè)國家用于臨床。
雖然2010年舒利迭在美國市場(chǎng)就已經(jīng)失去專(zhuān)利保護，但其給藥裝置的專(zhuān)利保護期至2016年。因此，該產(chǎn)品很難被其他企業(yè)仿制。在經(jīng)歷數次推延之后，舒利迭最終也將面臨仿制藥的競爭。今年2月，邁蘭的Godot獲得FDA批準上市，這意味著(zhù)，舒利迭迎來(lái)了新一波仿制藥沖擊。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年舒利迭在中國醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為14.2億元，近幾年市場(chǎng)增長(cháng)比較平緩，基本處于停滯狀態(tài)。接下來(lái)，隨著(zhù)仿制藥逐漸獲批，舒利迭的銷(xiāo)量將會(huì )進(jìn)一步受到影響。
Lyrica（樂(lè )瑞卡，普瑞巴林）
樂(lè )瑞卡是由輝瑞銷(xiāo)售，全球最暢銷(xiāo)的鎮痛藥，2017年銷(xiāo)售額為51億美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額為34.6億美元。
根據FiercePharma報道，樂(lè )瑞卡原本是在去年底失去專(zhuān)利保護，但一項兒科適應癥將其專(zhuān)利保護延長(cháng)了6個(gè)月時(shí)間。為了延長(cháng)獨占期，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長(cháng)釋放版樂(lè )瑞卡，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的疼痛
據米內網(wǎng)數據，2018年樂(lè )瑞卡在中國醫院市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為14.2億元，市場(chǎng)增速高達122.81%?？梢?jiàn)，對于該品種的市場(chǎng)需求正在不斷加大。
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