美國食品和藥物管理局（FDA）仿制藥辦公室（OGD）本周發(fā)布2018年仿制藥審批年度報告，突顯了2018年是仿制藥審批和新指導文件的又一個(gè)標志年。
在報告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制藥用戶(hù)付費修正案II》（GDUFA II）實(shí)施第一年期間取得的許多成就，包括：
1.批準或暫時(shí)性批準了1021份新藥簡(jiǎn)化申請（ANDAs），復雜仿制藥占14%；首仿藥占10%，其中復雜仿制藥占18%。
2.發(fā)布250多篇新的或修訂的指南、產(chǎn)品專(zhuān)用指南（PSG）、政策和程序手冊（MAPP）。
3.成功實(shí)施了GDUFA II和2017年《FDA再授權法案》（FDARA）中的許多新規定，其中包括對ANDA提交前（pre-ANDA）會(huì )議請求、復議請求、對橙皮書(shū)的銷(xiāo)售狀態(tài)一次性更新，以及競爭性仿制藥（CGT）認定、排他性請求，等等。
4.通過(guò)開(kāi)展和分享監管科學(xué)研究、發(fā)布指導意見(jiàn)，并及時(shí)對受控函做出反應，持續促進(jìn)建立強有力的仿制藥管線(xiàn)。
5.保持可重復地高容量和高質(zhì)量的審批產(chǎn)出。
6.創(chuàng )建了動(dòng)態(tài)溝通流程，為行業(yè)提供了更高的透明度和可預測性。
7.推出一個(gè)新的在線(xiàn)功能接收企業(yè)受控函查詢(xún)，并通過(guò)藥物評估和研究中心（CDER）的門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（Direct NextGen Collaboration Portal）回應了大約700個(gè)此類(lèi)查詢(xún)。
8.發(fā)布了2648份完整回應函（CRL），詳細說(shuō)明了申請人在FDA批準之前需要解決的重要問(wèn)題。
仿制藥審批方面，FDA認為批準品牌藥的首仿藥是公共衛生優(yōu)先事項，并加速審查這類(lèi)申請。
指南發(fā)布方面，在2018年，OGD發(fā)布了6份指南草案、4份最終指南和2份政策和程序手冊（MAPPS）。作為其努力使仿制藥審查過(guò)程更加透明的一部分，OGD公布了一份行業(yè)指南草案《良好ANDA提交規范》(Good ANDA Submission Practices)，詳述了可能導致批準延遲的ANDA中的常見(jiàn)缺陷。
另外，OGD還發(fā)布了一份名為《良好ANDA評估實(shí)踐規范》MAPP，概述了OGD和藥品質(zhì)量辦公室的ANDA評估慣例，并正式確定了對ANDA評估效率的幾項提高，以加速批準符合要求的仿制藥。
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